美国舜科的医用可吸收缝合线因灭菌方式有误被召回

舜科医疗器械（上海）有限公司对医用可吸收缝合线主动召回

沪药监械主召2025-062

舜科医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因舜科医疗近期收到客户反馈告知，称部分产品型号的内外包装标签信息中的灭菌方式，与已注册信息不一致。经注册的灭菌方式应为环氧乙烷灭菌，而反馈型号的灭菌方式则显示为射线灭菌。经分析，射线灭菌可能导致产品的吸收性能受到影响、错误地使用可能会引起患者伤口正常愈合恢复的风险增加。经调查发现，共计28个产品型号的灭菌方式为射线灭菌，我司决定主动发起召回措施。舜科医疗器械（上海）有限公司对其生产的医用可吸收缝合线（注册证号：国械注进20193021925）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年03月25日

国械注进20193021925的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193021925
注册人名称 美国舜科医疗Surgical Specialties Corporation
注册人住所 247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA
生产地址 Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja CaliforniaMEXICO 22235
代理人名称 舜科医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室
产品名称 医用可吸收缝合线PGA (Polyglycolic Acid) Synthetic Absorbable Surgical Suture,Coated, Braided-U.S.P
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该缝线由乙醇酸聚合物组成，不染色或染紫色。部分缝线带有涂层，涂层材料为ECaprolactone。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该缝线为合成可吸收缝线，适用于一般软组织的结扎，包括用于眼科手术。但不适用于心血管和神经外科。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-22
生效日期 2024-04-01
有效期至 2029-03-31