益阳唯美义齿的定制式固定义齿抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为益阳唯美义齿有限公司的定制式固定义齿抽检不合规，详情如下：

序号：13
标示产品名称：定制式固定义齿
检品来源：益阳唯美义齿有限公司
标示医疗器械注册人：益阳唯美义齿有限公司
规格型号：钴铬合金烤瓷冠、桥
生产日期/产品编号/批号：2024/09/05240913060
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：金属内部质量

益阳唯美义齿有限公司的定制式固定义齿注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20142170002
注册人名称 益阳唯美义齿有限公司
注册人住所 湖南省益阳市赫山区赫山街道十洲路大丰天桥小区（公交车站旁）
生产地址 湖南省益阳市赫山区赫山街道十洲路大丰天桥小区（公交车站旁）
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 钴铬合金烤瓷冠、桥
结构及组成/主要组成成分 本产品根据医生提供的牙模进行制作,由冠、桥、嵌体、贴面等构成。镍铬合金、纯钛合金烤瓷冠、桥经打磨修整、3D 打印蜡型、车金、上瓷等工艺由已注册的齿科材料制成。钴铬合金烤瓷冠、桥经打磨修整、3D 激光打印金属、车金、上瓷等工艺由已注册的齿科材料制成。全瓷桥、冠、嵌体、贴面经打磨修整、电脑设计、数字化切削、烧结、上瓷等工艺由已注册的齿科材料制成。通过粘固剂将其固位在基牙上，患者不可自行取戴。适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
备注 原注册证号：“湘械注准20142170002”
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2024-01-16
生效日期 2024-09-05
有效期至 2029-09-04