重庆市药监局在2025年1月17日发布了行政执法案件信息公开表(2025年第1期,总第159期),重庆好爱优医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案的详情如下:
行政处罚决定书文号:渝药监药处罚〔2024〕37号
案件名称:重庆好爱优医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人名称:重庆好爱优医药科技有限公司
违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码:91500105057798017G
法定代表人/负责人姓名:胡晓艳
主要违法事实:当事人筋骨康远红外贴注册的产品技术标准是不含有水杨酸甲脂和酮洛芬以及盐酸苯海拉明,涉案批次产品却检出水杨酸甲脂和酮洛芬及盐酸苯海拉明。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
行政处罚内容:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,责令当事人改正违法行为,并决定给予行政处罚如下:1.没收240301批筋骨康远红外贴(通用型)603盒;2.没收违法所得10515元;3.罚款11445元。
决定机关名称:重庆市药品监督管理局
处罚决定日期:2025.01.13
公示日期:2025.01.13
重庆好爱优医药科技有限公司的筋骨康远红外贴注册信息如下:
注册证编号 渝械注准20192090374
注册人名称 重庆好爱优医药科技有限公司
注册人住所 重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号8幢4-1
生产地址 重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号8幢4-1
产品名称 筋骨康远红外贴
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 该产品由基材层、含远红外陶瓷粉的主体层、表面覆盖层材料组成。
适用范围/预期用途 适用于消炎、消肿、止痛、活血化瘀的辅助治疗。
审批部门 重庆市药品监督管理局
批准日期 2024-06-14
生效日期 2024-12-02
有效期至 2029-12-01