新版GMP把过渡期延长 医药格局将愈发微妙

　　国家食品药品监督管理局12日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。

　　作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

　　新版药品生产质量管理规范共14章、313条，相对于1998年修订的药品生产质量管理规范，篇幅大量增加。国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品生产质量管理规范，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

　　新版药物管理规范“微妙”落地 过渡期延至五年

　　2月12日，国家药监局公布，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后终于明确推出。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示：“目前颁布的只是卫生部79号令，即GMP标准文本，10页的小册子。具体的实施规范和检查标准还没出台，后续工作还很多。”

　　参与会签的发改委、工信部和卫生部早在年前的1月份就签署通过。1月11日，2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局明示新版GMP已经经国务院同意，即将颁布实施。

　　与此前多轮的征求意见稿相比，新版GMP最大的变动并非在标准上，而是在落实标准的时间上。国家药监局在通气会上透露：“现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。”之前，过渡期一直表述为3年。

　　于明德表示：“延长的两年过渡期是这次新提出的，主要是考虑到企业的承受能力。按新标准设计、施工、特别是资金筹措，需要一定时间，太短了很多企业将做不到。”

　　不过，1998版GMP最终经过6年，才在2004年强制过关，并直接导致了1112家企业倒在GMP这条红线上。5年的过渡期，对很多中小制药企业来说并不是保险箱。

　　一拖再拖

　　早在2010年年初，新版GMP要颁布的消息就已经在制药界流传。

　　药品生产质量管理规范（GMP）是制药企业最基本的生产规范。和中国药典更关注工艺不同，GMP主要对生产硬件提出要求，因此直接与企业的资金投入相关。

　　药监局表示，新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP的一致。于明德介绍：“新版GMP实际已经接近欧盟的生产标准，这对提升我国药品在国际上的影响力是有好处的。”