新版GMP把过渡期延长 医药格局将愈发微妙

　　事实上，国家药监局2005年启动GMP标准的修订工作，并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿，但业内对此反应很强烈，药监局不得不组织各方力量，进行了多次修改。

　　2009年，借新医改的东风，新版GMP重新提上议事日程。药监局安监司多位官员均透露：“2009年的最后一天把GMP修订稿已经完成，报到法规司。”并信心满满的表示将在2010年一季度公布实施。

　　有报道称，在2010年1月一次会议上，药监局安监司提出了“将致500家经营乏力的中小企业关停”、“全行业总计需投入2000-3000亿元”等表述。砍掉一部分企业，几乎成为新版GMP的代名词。

　　或许正是考虑到行业承受能力，GMP标准并未在2010年初推出，而是又延后至当年7月1日。药监局分管药品的副局长吴浈在内部会议上也多次指出，2010年上半年必须颁布新版GMP。

　　随后国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼案发。有药业分析人士称，由于前任药监局局长郑筱萸正是折在1998版GMP上，考虑到新版GMP的冲击力度，其颁布时间被再一次延后，并将企业的过渡期延长到了5年。

　　除了新建生产线之外，现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而在会计处理上，一般化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说，会有相当部分企业的设备在5年后进入淘汰周期，本身就有更新需求，无形中削弱了新版GMP的杀伤力。

　　而且，优势企业的建设标准已经高于新版GMP。石药集团部分VC生产线正在申请美国FDA认证，石药方面表示：“企业的硬件都没问题，通过GMP认证只是需要准备些书面材料，并不需要再投入设备。”

　　于明德表示：“未来五年国内将有100条生产线准备进军FDA，目前已经有20条达到FDA的实力。”在全球三大药品质量体系中，FDA高于欧盟和WHO标准。

　　行业影响

　　虽然药监局一直讳言企业淘汰数量，但从现有情况来看，500家只是保守数据。

　　目前，国内制药企业为4700家左右，如果按2009年底药监局表述的2000亿元总投入计算，即便有500家药企从行业中退出计算，新版GMP也将使每家企业投入至少4700万元。

　　2009年的医药工业排行数据显示，4700多家药企中年销售收入不足5000万元的企业占70％以上，绝对数量达到3300家。按医药工业平均利润率约9.1%计算，实施新版GMP，将付出中小企业约10年的经营利润。

　　2010年6月2日，药监局安监司官员又称：“投入资金应该在300亿到500亿元，除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。”以最低的300亿元总投入计算，平均每家企业的改造费用也将达到700万元，足以吃掉一家年收入5000万元的药企两年净利润。

　　不过于明德指出：“上一轮GMP时，我们抽取了100多家企业调查他们的实际花费，再进行放大，计算出全国大约投入2800亿元。7年后的今天，物价增长的背景下，我估计新版GMP总投入不会小于3000亿。”

　　尽管有五年的过渡期，但高额的投入还是令部分中小企业难以为继。而且在新医改调低药品价格的大背景下，主要从事普药生产的众多中小企业将面临成本上升、销售额下降的双重打击。

　　“哪怕这其中有几十家企业铤而走险，降低药品质量，齐二药血淋淋的例子就又会出现。这是政府、企业、群众都不愿意看到的。”于明德表达了自己的担心。尽管齐二药通过GMP认证，但2006年，齐二药公司生产的假药“亮菌甲素注射液”导致13人死亡。

　　当务之急是政策相互统筹协调，在新版GMP对药企施以约束的同时，给予一定力度的支持，这又牵涉到各部委之间、中央与地方之间的多方面协调。未来五年医药领域的竞争格局，将变得十分微妙。