贺普丁专利被裁定无效　高价拉米夫定终结

　　上面划横线的的化学名称就是拉米夫定的化学名称,换而言之,99126580.7的专利保护了进口拉米夫定制剂(或药物组合物)的制备方法,该制备方法保护的技术特征是“混合拉米夫定原料和药用辅料”,这意味着,只要将拉米夫定原料和药用辅料混合后制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂,都会侵犯“贺普丁”的专利。

　　正是由于此项专利壁垒，国内企业的拉米夫定仿制药被冰封多年无法获许生产上市，由此“贺普丁”得以垄断中国市场长达十年之久。在欧美，拉米夫定早已有仿制药上市，其零售价格只有另一款抗乙肝病毒药物阿德福韦酯的五分之一，而在中国，由于一直未能实现国产化，其零售价格是国产阿德福韦酯的两倍之高，且长期居高不下。显而易见，在业内、在乙肝患者心中那隐存挥之不去的痛实为“专利壁垒之痛”而引发的“高药价之痛”！。

　　挑战跨国药企成功捍卫大众权益

　　其实“贺普丁”独步天下之时早就有社会公众对其昂贵的药价与专利不断提出质疑。无效宣告请求人为了广大乙肝患者的切身利益，经过几年的多方调研与取证后发现“贺普丁”的专利不符合中国专利法第22条第3款要求。于是在2009年3月委托北京华科联合专利事务所将专利号：99126580.7的无效宣告请求递交国家知识产权局复审委员会。同时提交了相关证据：早在1989年6月26日国外就有文献资料公开了拉米夫定消旋化合物结构，按本领域技术人员可以预见得到的常识，该消旋化合物中的顺式结构即为拉米夫定，以其与可药用辅料混合来制备制剂是不具备创造性的，因为药物制剂都是原料药和药用辅料混合制成的,比如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

　　我国专利法第22条第3款规定，创造性是指和现有技术相比，专利技术需要具备突出的实质性特点后显著的进步。评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。

　　经形式审查合格，专利复审委员会于是2010年5月28日受理了专利无效请求并将请求人所寻找到的证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。2010年9月15号专利复审委员会对本案举行口头审理。专利复审委员会合议组对无效宣告请求的理由、事实和证据进行了充分调查并听取了双方当事人充分陈述的意见，最终合议组认为：“1、该专利权人的权利要求1相对于证据1和公知常识的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、专利权人的权利要求2-4相对于证据1和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。