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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】塞来昔布胶囊
- 【商品名/商标】
西乐葆
- 【规格】0.2g*6粒
- 【主要成份】西乐葆塞来昔布胶囊主要成分及其化学名称为：塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗成人急性疼痛；用于缓解骨关节炎的症状和体征；用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
- 【用法用量】成人骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日1次或分2次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。关节炎类风湿关节炎：推荐剂量为 100mg或200mg，每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。老年人：不必调整剂量。肝功能损伤患者：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量，对于重度肝功能损害患者无临床使用经验。肾功能损伤患者：轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。儿童：塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。
- 【不良反应】在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为：＞1%，但等于或少于安慰剂组：中枢神经系统：头痛。胃肠道：便秘、恶心。其他：关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。＞1%，发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数)：中枢神经系统：眩晕(0.4%)。胃肠道：腹痛(1.8%)、腹泻(2.3%)、消化不良(2.2%)、胀气(1.2%)、牙齿疾病(0.1%)、呕吐(0.6%)。呼吸道：支气管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻窦炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他：意外受伤(0.4%)、过敏加重(0.2%)、流感样症状(0.4%)、外周水肿(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。在超过3000病人年的临床研究中，未证实本品与致命的、严重的或罕见的不良反应有因果关系。
- 【禁忌】对塞来昔布胶囊中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。
- 【注意事项】塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响：没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有关于妊娠期应用西乐葆塞来昔布胶囊的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】不必调整剂量。
- 【儿童用药】塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。
- 【贮藏】密闭，室温保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】波多黎各Viatris Pharmaceuticals LLC
- 【药品上市许可持有人】晖致制药(大连)有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20140106
- 【生产地址】波多黎各Road 689 Km 1.9, Vega Baja, PUERTO RICO 00693
- 【条形码】6958703500195
- 【药品本位码】86978724000821
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