- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】西妥昔单抗注射液
- 【商品名/商标】
爱必妥
- 【规格】100mg:50ml
- 【生产厂家】Merck KGaA
- 【批准文号】注册证号 S20050095 已过期
【药品名称】通用名称：西妥昔单抗
汉语拼音：xituoxidankang
【成 份】本品每50ml溶液含：活性成分：西妥昔单抗100mg其他成分：磷酸二氢钠20mg；磷酸氢二钠66mg；氯化钠424mg；注射用水加至50ml
【性 状】本品为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒
【适 应 症】本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。
【规 格】100mg/50ml
【用法用量】建议在经验丰富的实验室按照验证后的方法检测EGFR；西妥昔单单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后一小时内，必须密切监察患者的状况，并必须配备复苏设备。首次注滴本品之前，患者必须接受抗组胺药物治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。本品每周给药一次。初始计量为400mg/m2体表面积，其后每周250mg/m2体表面积。初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过5ml/min。
【不良反应】本品耐受性好，不良反应大多可耐受，最常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应（痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等）多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受本品单药治疗和本品与伊立替康联合治疗的患者中，分别为5%和10%的患者因不良反应退出。
【注意事项】本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。严重的输液反应发生率为3%，致死率低于0.1％。其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用本品。此外，在使用本品期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。
【贮 藏】本品应贮藏在冰箱中（2～8℃），禁止冰冻。开启后应立即使用
【包 装】100mg/50ml
注册证号 S20050095
原注册证号
产品名称（中文） 西妥昔单抗注射液
产品名称（英文） Cetuximab Solution for Infusion
商品名（中文） 爱必妥
商品名（英文） Erbitux
剂型（中文） 注射剂,Injection
规格（中文） 100mg/50ml/瓶；100mg/20ml/瓶
注册证号备注
包装规格（中文） 1瓶/盒
生产厂商（中文）
生产厂商（英文） Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
厂商地址（中文）
厂商地址（英文） Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach
厂商国家（中文） 德国
厂商国家（英文） Germany
分包装批准文号
发证日期 2005-12-30
有效期截止日 2010-12-29
粤公网安备 44190002000244号