【药品名称】通用名称:奥美拉唑镁肠溶片
汉语拼音:aomeilameichangrongpian
【成 份】奥美拉唑
【性 状】本品为双面凸的椭圆形肠溶片,一面刻有(图略),另一面刻有“10mg”或“20mg”字样,每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸,相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克为淡粉色,20毫克为淡黄色。剂型特点:奥美拉唑在酸败环境中不稳定,因此口服剂型由一个个肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小,每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。
【适 应 症】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
【规 格】3片
【用法用量】必须整片吞服,至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎,可将其分散于水或微酸液体中(如:果汁),分散液必须在30分钟内服用十二指肠溃疡:正常剂量为本品20毫克,一日一次,通常溃疡可在二周内治愈。如果初期治疗疗程不肯定,应在治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡,用40毫克,一日一次,通常四周内可治愈。对复发患者,可重复予以治疗。幽门螺杆菌的根除:三联疗法:本品20毫克,阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克,均为一日2次,持续一周。或本品20毫克,克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克,均为一日2次,持续一周二联疗法:本品40毫克,一日一次,和克拉霉素500毫克,一日3次,持续二周。或本品20毫克,阿莫西林750-1000毫克,均为一日2次,持续二周,为确保治愈,可参考十二指肠溃疡的推荐剂量非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂,同时用或不用非甾体类抗炎药:正常剂量为20毫克,一日一次,通常四周可治愈。若初始疗程疗效不肯定,应在治疗四周。预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状正常剂量为20毫克,一日一次。为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发,剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克,一日一次,一些患者每日10毫克可能已足够;若该剂量无效,可增加至40毫克。胃溃疡:正常剂量为本品20毫克,一日一次。通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈,应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者,可给予本品40毫克,一日一次,通常八周内可治愈。复发的病例,可反复治疗。非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂,同时用或不用非甾体抗炎药:正常剂量为20毫克,一日一次。胃溃疡的维持治疗:本品20毫克,一日一次。若治疗失败,剂量可增至40毫克,一日一次。反流性食管炎:剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克,一日一次,通常四周内可治愈。若初始疗程疗效不肯定,应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者,可给予本品40毫克,一日一次,通常八周内可治愈。一旦复发,应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的维持治疗,剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗程呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够;若该剂量无效,可增加至40毫克,一日一次。胃-食管反流病的对症治疗:正常剂量是本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够;如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状,建议做进一步检察。溃疡样症状的治疗:正常剂量是本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够;如果每天20毫克治疗二周至四周仍未能控制症状,建议做进一步检察。酸相关性消化不良:上腹部疼痛或不适,伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻,正常剂量是本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够,因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周,仍未能控制症状,建议做进一步检察。卓-艾氏综合征:推荐剂量是本品60毫克,一日一次。然后剂量应个体化调整,根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20-120毫克可控制症状,如果每天需要量超过80毫克,应分两次服用。肝功能损害者:严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克不能口服药物的患者,可用奥美拉唑的非肠道给药剂型,见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。
【不良反应】头痛,胃肠道症状如腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力,睡眠紊乱、感觉异常,皮疹、瘙痒、荨麻疹,肝功能试验异常。罕见多汗、周围性水肿、低钠血症,过敏反应,白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症,可逆性精神错乱、易激惹、抑郁和幻觉,男子女性型乳房,口干、味觉异常、口炎、念珠菌病,脱发、光过敏、多形性红斑,肝性脑病(先前严重肝病者)、肝炎、肝衰竭,支气管痉挛,关节痛、肌痛、肌肉疲劳,间质性肾炎,视力模糊。
【禁 忌】对奥美拉唑过敏者
【孕妇及哺乳期妇女用药】流行病学研究结果表明,奥美拉唑对孕妇或健康胎儿/新生儿无不良影响。孕期可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁,尚不知对婴儿的影响,哺乳期妇女慎用
【儿童用药】使用经验有限
【老年用药】老年患者无需调整剂量
【注意事项】治疗胃溃疡时,必须先排除恶性肿瘤,对经内窥镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者,每天10mg治疗较每天20mg治疗的缓解率低,因此,每天服用20mg者应定期进行内窥镜监测。妊娠、哺乳妇女,儿童慎用。
【药物相互作用】应避免与酮康唑或伊曲康唑合用。与其它抗酸药合用无相互作用。奥美拉唑经细胞色素P450酶系统代谢,与其它通过此系统代谢的药物可能有相互作用。临床对照研究证实,其与非甾体类抗炎药(吡罗昔康、双氯酚酸、萘普生)或茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无相互作用
【贮 藏】低于25摄氏度密封保存
【包 装】盒
注册证号 国药准字J20130092
原注册证号 H20130286
注册证号备注
分包装批准文号 国药准字J20130092
公司名称(中文)
公司名称(英文) AstraZeneca AB
地址(中文)
地址(英文) SE-151 85 Sodertalje, Sweden
国家/地区(中文) 瑞典
国家/地区(英文) Sweden
产品名称(中文) 奥美拉唑镁肠溶片
产品名称(英文) Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
商品名(中文) 洛赛克MUPS
商品名(英文)
剂型(中文) 片剂
规格(中文) 10mg
包装规格(中文) 3片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒;7片/板,2板/盒
生产厂商(中文)
生产厂商(英文) AstraZeneca AB
厂商地址(中文)
厂商地址(英文) SE-151 85 Sodertalje, Sweden
厂商国家/地区(中文) 瑞典
厂商国家/地区(英文) Sweden
发证日期 2013-07-08
有效期截止日
分包装企业名称 阿斯利康制药有限公司
分包装企业地址 无锡市新区黄山路2号
分包装文号批准日期 2013-07-08
分包装文号有效期截止日 2018-04-10