关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)
近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。
特此公告。
国家药监局 2019年1月22日
注册证号 H20140563
原注册证号 H20090437
公司名称(英文) Cheminova Internacional S.A.
地址(英文) C/Macarena,14,28016 Madrid/ SPAIN
国家/地区(中文) 西班牙
国家/地区(英文) SPAIN
产品名称(中文) 吡硫翁锌气雾剂
产品名称(英文) Pyrithione Zinc Aerosol
商品名(中文) 适今可
商品名(英文) Skin-Cap
剂型(中文) 气雾剂
规格(中文) 每瓶总量100ml:75.5g,内含吡硫翁锌0.14g
包装规格(中文) 每盒1支
生产厂商(英文) Cheminova Internacional S.A.
厂商地址(英文) C/Macarena,14,28016 Madrid/ SPAIN
厂商国家/地区(中文) 西班牙
厂商国家/地区(英文) SPAIN
发证日期 2014-07-28
有效期截止日 2019-07-27
药品本位码 86978329000035