中药价格调整正在研究优质优价政策

　　中药价格调整正在研究优质优价政策

　　国家发改委表示中药价格将结合生产特点适度调整

　　由中国中药协会和北京中医药大学共同主办的“2012首届中医药发展热点问题高峰论坛”5月12~13日在北京中医药大学举行。产业调整、安全性再评价、基本药物制度、招标采购与价格、大企业大品种发展战略路径抉择等一系列影响和制约中医药健康发展的问题成为会议讨论交流的热点。

　　对于业界反应较多的药品价格改革，国家发改委价格司医药处处长宋大才表示，到目前为止，中药品种的价格调整还没有列入今年的工作规划，我们要结合中药生产的特点，研究一个有别于化药的调整方法。目前正在研究启动中药品种优质优价政策，年内应该会有一个可操作的办法。对于因为正常生产和需求引起的中药材价格持续上涨、并有持续上涨趋势的中药品种，正在研究如何适时提高最高零售价的政策。同时，还将通过基本药物统一定价，保证多家企业生产的中药品种能够安全有效、及时生产和供应。

　　卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏表示，基本药物目录遴选原则中，最重要的一条就是中西医并重，不可能把中药排除之外。针对网上误传的多种基本药物目录调整版本，他说“目前确实还没有新的版本”。

　　中国中药协会会长房书亭指出，近年来，我国中医药产业在中药饮片、中药注射剂等子行业的强势推动下，取得了长足的发展。根据中国中药协会不完全统计，目前单厂单品超过1亿元市值的中药大产品已近200个，中药名优大产品在医药产业快速增长中扮演主要的角色。与此同时，医药产业也进入了真正意义上的“战略转型期”和“不良事件多发期”。在当前低价招标、恶性竞争与劳动力成本、中药材原料成本急剧上涨背景下，中药注射剂不良反应事件和假、伪、劣产品事件时有发生，为中医药产业可持续发展带来巨大的挑战。

　　针对中药注射剂安全性再评价问题，国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦介绍，目前已有参麦注射液、清开灵注射液等13个中药注射剂标准提高了，从总体上看，中药注射剂大品种的质量整体提高了。但是全面提升中药注射剂的质量，加强上市后的研究与风险管理却是长期的工作。

　　为使中药行业了解最新的国家中药政策变化，提高中药企业对政策风险的把控能力，会议特别邀请了卫生部、发改委、工信部、国家中医药管理局、国家中药品种保护审评委员会、中国中医科学院、北京中医药大学、江西中医学院、北京大学中国卫生经济研究中心、四川大学华西医院、广药集团、江苏康缘药业、北大维信等部门和机构的主管领导、院士、研究专家和企业家就医疗体制改革与中药基药、医保、价格及产业结构调整政策趋势、国家医药安全发展规划与安全性再评价和上市后研究、战略大品种技术创新与循证医学和药物经济学评价研究、中药上市后再评价与中药保护、《中国药典》标准提高的政策趋势及审评要点进行了专题演讲。来自全国的340余位代表参会。

　　知识链接：药品招标“优质优价”应量化

　　在现行药品招标工作中，大部分省市将同一通用名的药品按3个质量层次划分，分级竞价招标。第一质量层次：原研和专利过期药品；第二质量层次：单独定价和优质优价药品；第三质量层次：GMP药品（其中药品绝大部分都是仿制药）。结合国内药企当前的实际情况，笔者认为，药品招标工作中应量化“优质优价”。

　　“仿标准”令人忧心

　　目前我国制药企业的产品质量和成本控制尚不在同一水平上，不同企业生产的药品质量和临床疗效存在着客观差异。我国药品生产企业具有多、小、散、低的特征，九成左右药企属于中小企业，产业结构不合理，产品大多数为仿制药，且以“仿标准”（仿检验标准）为主，导致低水平重复仿制，同品种竞争激烈。而国外先进制药企业研发能力强，彼此之间同品种竞争很少。现实情况是，我国现有18万多个药品注册文号，其中绝大部分为仿制药，以2007年《药品注册管理办法》颁布实施为界，前后对仿制药的注册要求差异很大。2007年之前的仿制药是仿标准，2007年之后是仿产品（生产工艺、质量标准、临床疗效）。令人忧心的是，现在参与招标的药品中绝大部分是在2007年以前批准上市的，有部分企业钻了检验标准的空子，没有按照国家批准的工艺生产而是按照检验标准生产，因此出现了不按照生产工艺要求投料生产产品也能符合药品检验标准的现象。在这种情况下，检验合格的药品不一定是安全有效的药品，因为合格的产品是生产出来的，不是检验出来的。

　　截至2010年年底，我国已有24家制药企业的制剂生产线通过欧洲、美国、日本的认证。到2011年年底，有154家企业制剂生产线通过了cGMP认证，为此，这些企业每年平均需多投入几百万元至上千万元。通过GMP认证和cGMP认证的药企，为保障药品质量安全付出了巨大的成本，但各地争相降价的招标做法并没有反映出这一成本的价值，也没有肯定这些对质量负责任的企业的积极作为；不仅如此，越招越低的价格使按高质量标准进行药品生产的企业难以为继，医药产业可持续发展受阻，更谈不上为财政税收贡献力量、解决就业、促进社会稳定、推动自主创新和促进经济发展。

　　以临床使用十分广泛的注射用氨卡西林钠（0.5g）为例，该品规在湖南的中标价仅为0.22元，是尚未通过2010年版GMP认证的小企业中标，而已经通过2010年版GMP认证的华北制药的该药成本为0.77元，大大高于上述中标价格。这些国内通过2010年版GMP认证甚至国际GMP认证的优秀制药企业在药品招标中出局的情况越来越多见。例如，10%葡萄糖注射液（玻瓶）在19个省有55个中标企业，其中绝大多数为尚未通过2010年版GMP认证的小企业。

　　综上所述，不同质量体系下生产的相同品种的药品，其质量控制成本差异很大，药品的生产质量保证能力完全处于不同的水平。而现行药品招标采购制度没有考虑到上述国情，往往是最低价格者中标，导致部分药物品种价格越招越低，迫使部分按高质量标准进行药品生产的企业将市场拱手让与药品质量偏低、实际产能不能满足药品市场供应的小企业，出现“劣币驱逐良币”现象，使人民健康权益的保障遭遇风险。

　　盼质量层次分明

　　为解决上述问题，推进药品生产企业健康有序发展，提出如下建议：

　　进一步在药品招标工作中量化优质优价，将同一通用名药品分五个质量层次进行竞价招标，且后一质量层次不能高于前一质量层次的价格。

　　第一质量层次：原研药品和过期专利药品；

　　第二质量层次：单独定价和优质优价药品；

　　第三质量层次：制剂生产线通过了欧洲、美国、日本的GMP认证的药品（原料药除外）；

　　第四质量层次：制剂生产线通过了我国2010年版GMP认证的药品；

　　第五质量层次：制剂生产线通过了我国1998年版GMP认证的药品。