- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】复方硫酸沙丁胺醇气雾剂
- 【商品名/商标】
仁舒
- 【规格】14g:200揿
- 【主要成份】每瓶14g,含硫酸沙丁胺醇24mg,浓度为0.17%(g/g),异丙托溴铵4mg,浓度为0.03%(g/g),每揿含120μg硫酸沙丁胺醇,20μg异丙托溴铵,总揿次为200揿。
- 【功能主治/适应症】
治疗及预防支气管哮喘,治疗伴有可逆性支气管阻塞。可用于慢性哮喘和慢性支气管炎的维持治疗,缓解急性支气管痉挛和预防运动诱发的哮喘。
- 【用法用量】每次吸两喷,每日4次。需要时患者可进行额外的吸入给药,但24小时的总吸入次数不能超过12 次。24小时吸入给药次数超过12喷的安全性和疗效尚未进行研究。
- 【不良反应】在本品的大规模临床试验中,发生率大于2%的不良反应如下: 全身功能失调:头痛、疼痛、流感、胸痛。 胃肠道系统功能紊乱:恶心。 呼吸系统功能紊乱(下呼吸道):气管炎、呼吸困难、咳嗽、呼吸紊乱、肺炎、支气管痉挛。 呼吸系统功能紊乱(上呼吸道):上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎、鼻炎。 发生率低于2%的不良反应有水肿、乏力、高血压、头晕、神经质、感觉异常、震颤、发音困难、失眠、腹泻、口干、消化不良、呕吐、心律失常、心悸、心动过速、关节痛、心绞痛、痰量增加、味觉倒错和尿道感染/排尿困难。 一些病例在受到阳性致敏原再次攻击时,有过敏样反应如皮疹、舌、唇、面部血管水肿、荨麻疹(包括巨大荨麻疹)、喉痉挛和过敏反应的报道,其中许多患者有对其他药物和/或食品(包括大豆)的过敏史。 在已发表的文献以及上市后监查过程中发现的异丙托溴铵、沙丁胺醇吸入用气雾剂单用或合用后的其他不良反应如下:窄角型青光眼恶化、急性眼痛、视力模糊、鼻充血、分泌物变干、粘膜溃疡、气雾刺激、矛盾性支气管痉挛、哮鸣、COPD症状恶化、烧心、瞌睡、CNS刺激、协调运动困难、虚弱、瘙痒、潮红、脱发、低血压、胃肠道不适、便秘、排尿困难。
- 【禁忌】1、对大豆卵磷脂或有关食物如大豆、花生有过敏史的患者禁用本品。2、对本品任何其他成份或阿托品及其衍生物过敏的患者禁用。
- 【注意事项】1、矛盾性支气管痉挛:本品可产生威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生此症,应立即停药并换用其他治疗方法。应当认识到,经常在一个新罐首次使用时发生与吸入剂有关的矛盾性支气管痉挛。2、心血管作用:本品含有硫酸沙丁胺醇,与其他β-肾上腺素能激动剂相同,在测定脉搏、血压和/或症状时,一些患者可产生临床显著的心血管作用。尽管按推荐剂使用本品时这种作用并不常见,如果发生,应停药。另外,β-肾上腺素能类药物有产生心电图变化的报道,例如T波变平、QTc间期延长、ST段压低。因此,心血管病患者慎用本品,特别是冠状动脉功能不全、心律失常及高血压患者慎用。3、不要超过推荐剂量使用本品。哮喘患者在过量吸入拟交感神经剂时有致死的报道。确切的死因不明,但怀疑在产生不能预计的严重急性哮喘危像及继发缺氧后,产生心脏停搏。4、速发型过敏反应:在服用异丙托溴铵或硫酸沙丁胺醇后,可出现速发型过敏反应(较罕见),可表现为荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、过敏及口咽部水肿。5、贮藏条件:本品的内容物在压力状态下贮藏。不能刺破。不要在接近热源或明火处使用或贮藏本品。暴露温度在120°F以上时会发生爆炸。不要将容器扔进火中或焚烧炉中。置于儿童接触不到的地方。6、抗胆碱能类药物观察到的作用:本品含有异丙托溴铵,因此,窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用本品。7、拟交感神经类药物观察到的作用:本品含有拟交感神经胺类药物如硫酸沙丁胺醇,惊厥、甲状腺机能亢进、糖尿病或对拟交感神经胺类药物有异常反应的患者慎用本品。β-肾上腺素类药物可能通过细胞分流,使一些患者产生显著的低钾血症,有可能产生心血管不良反应。血钾减少通常呈一过性,不需要补钾。8、肝病或肾病患者使用:未对肝、肾功能不全患者使用本品进行研究。此类患者慎用。9、患者信息: 患者应避免将气雾喷到眼晴上。若喷到眼睛上,应被告之可能产生窄角型青光眼恶化,眼痛或不适、一过性视觉模糊、与结膜、角膜充血导致的红眼病有关的视力晕轮或彩色显像。 本品的作用可能持续4~5小时或更长。不要频繁地超过推荐剂量使用本品。在未与医生咨询前,不要擅自增加本品的使用剂量或使用次数。如果发生本品对症状的缓解作用减弱,症状可能恶化,和/或需要使用本品的次数高于平时,应立即就医。在服用本品时,只有在医师或药师指导下服用。
- 【药物相互作用】本品与COPD治疗时常用的一些药物如拟交感神经支气管扩张剂、甲基黄嘌呤类药物和甾体类药物合用时未发生不良反应。未对本品与COPD治疗的常用药合用进行正式的药物相互作用研究。 抗胆碱能类药物:尽管异丙托溴铵在全身血液循环的吸收量很小,但与抗胆碱能药物合用时仍有可能发生额外的相互作用。因此,本品与其他抗胆碱能药物应慎重合用。 β-肾上腺素能类药物:由于发生心血管不良反应的风险增加,本品与其他拟交感神经类药物应慎重合用。 β-受体阻滞剂:此类药物与沙丁胺醇发生相互抑制作用。呼吸道过度反应性患者慎用β-受体阻滞剂。 利尿剂:特别是在超过推荐剂量服用β-激动剂时,可以使保钾类利尿剂(如袢类或噻嗪类利尿剂)诱发的心电图变化和/或低钾血症急速恶化。尽管这种现象的临床意义不明,但在应用含有β-激动剂的药物时,仍应慎重与保钾类药物合用。 单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药:由于沙丁胺醇可能加强对心血管系统的作用,正在服用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药或停用此类药2周内的患者合用本品需极为慎重。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:未在孕妇中对本品、异丙托溴铵或沙丁胺醇进行充分的、良好对照的研究。由于动物生殖研究的结果并不总能预示对人体的反应,只有在对胎儿的潜在效益大于风险时才能使用本品。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060409
- 【生产地址】山东省临沂市银雀山路243号
- 【药品本位码】86904010000138