- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
- 【商品名/商标】
戴芬/Difene
- 【规格】75mg*20粒
- 【主要成份】双氯芬酸钠。
- 【性状】戴芬双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊为硬胶囊,胶囊内容物为白色或类白色小丸。
- 【功能主治/适应症】
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
- 【用法用量】本品应空腹(餐前)随足量饮水服用,无需咀嚼,对易发生胃肠道反应的患者,推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日一次,一次1粒。必要时可增至一日2次,一次1粒。由于本品活性成分含量较高,因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。
- 【不良反应】不良反应常呈剂量依赖性,常见的不良反应为胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻或食欲不振。有时可出现头痛、头晕、疲倦、皮疹和胃肠道出血、肝脏或肾脏损害病例的报告罕见。包括血清肝酶水平增高、黄疽、蛋白尿和血尿。
- 【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。8.有胃肠道炎性疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩病),黑便或不明原因的血液病病史者。9、有脑出血(脑血管出血)或其他活动性出血的患者。10、有心脏疾病和/或脑血管疾病的患者。11、血液循环疾病患者。12、有不明原因的造血异常情况。13、肝肾功能严重受损者。
- 【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者,严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。8、.如果出现了不良反应,则应停药。9.肝、肾功能不全、心脏病、处于过敏状态(对其他药物或事物)或刚做过大手术慎用。10、本品可能引起反应能力受损,特别是在饮酒时服用,可能影响驾驶或操作机器的能力,因此服用本品时应避免饮酒。11、明确的先天造血功能障碍(如急性间歇性卟啉症)和自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮和混合型结缔组织疾病)患者慎用。12、凝血障碍患者慎用。13、有怀孕计划的患者慎用。14、与其他NSAID药物相同,双氯芬酸能掩盖感染的症状。如果使用本品后出现感染症状或加重(如红、肿、热、疼痛及发烧),应立即咨询医生。15、如果患者吸烟、患糖尿病、心绞痛或有脂类代谢方面的问题,请在使用本品之前告知医生。16、长期使用本品应监测肝、肾功能以及血细胞计数。
- 【药物相互作用】地高辛、苯妥英、锂制剂:与地高辛、苯妥英、锂制剂同时使用,可增加这些药物在血液中的浓度。应当对血清锂浓度进行监测。推荐对血清地高辛和苯妥英浓度进行监测。利尿剂和抗高血压药:与利尿剂和抗高血压药联用可降低其药效。与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体拮抗剂联合使用时,抗高血压的效果可能会降低,同时,可增加肾功能损害的风险,与保钾利尿剂联合使用时,可升高血钾浓度,因此推荐监测血钾水平。其他非甾体抗炎药和糖皮质激素:与其他非甾体抗炎药和糖皮质激素类药联合使用,可增加胃肠道溃疡或出血的风险。抗凝药及血小板聚集抑制剂:与血小板聚集抑制剂(如乙酰水杨酸)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。非甾体抗炎药可能会增加抗凝药(如华法林)的疗效。抗抑郁药:与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。甲氨蝶呤:在使用甲氨蝶呤治疗的前后24小时内又服用了本品,可使甲氨蝶呤的血药浓度升高,从而加重不良反应。环孢菌素:非甾体抗炎药(如双氯芬酸)可能增加环孢素对肾脏的损害。丙磺舒或苯磺唑酮:含丙磺舒或苯磺唑酮的药物会延缓双氯芬酸的排泄,导致双氯芬酸在体内聚积,从而加重不良反应。使用含丙磺舒或苯磺唑酮的药物时,请在医师指导下使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料,因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响,可能影响胎儿的心血管系统,导致动脉导管早闭,因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似,双氯芬酸能够抑制子宫收缩,可能引起晚产,并增加出血倾向,所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害,因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后,应决定停止哺乳或停止服用该药。
- 【老年患者用药】老年患者使用NSAID类药物后出现不良反应的频率增加,尤其是出血和胃肠道穿孔,在某些情况下有可能导致生命危险。因此老年人使用本品时应注意监测。
- 【儿童用药】由于本品活性成分含量较高,因此不适用于儿童及18岁以下青少年。
- 【贮藏】密封,25℃以下干燥处保存。
- 【有效期】48个月。
- 【生产厂家】爱尔兰Temmler Ireland Ltd.
- 【药品上市许可持有人】德国Aenova IP GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20170098
- 【生产地址】爱尔兰Killorglin, Co. Kerry, Ireland
- 【药品本位码】86978232000108