伤科跌打片不合格遭查处 河北永丰药业

广东省食品药品监督管理局公布药品抽查检验信息（2016年第3期），石药集团河北永丰药业有限公司生产的伤科跌打片上黑榜。

一、基本情况
2016年5月至6月，全省共抽查检验98个药品生产企业、1314个药品经营企业和468个医疗机构的894个品种4513批次药品，其中评价抽验421个品种907批次，监督抽验804个品种3606批次。其中100个品种174批次经检验不符合药品标准规定。

二、不合格药品的查处情况
责成相关食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。

药品名称：伤科跌打片
被抽样单位：佛山市南海罗村灵芝阁药店
批号：14140901
规格：每片重0.27g
标示生产企业：石药集团河北永丰药业有限公司
检验依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ02102009
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：重量差异
检验机构：佛山市食品药品检验检测中心

关联资料：石药集团河北永丰药业有限公司等2企业被收回《药品GMP证书》。

国家食品食品监督管理总局近日通报了三家药品生产企业飞行检查情况。石药集团河北永丰药业有限公司和甘肃大得利制药有限公司因严重违规被责令收回《药品GMP证书》。

石药集团永丰药业涉嫌使用假劣药材.在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检，薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。

食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。