- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿仑膦酸钠维D3片
- 【商品名/商标】
固邦佳
- 【规格】70mg:2800IU*1片
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组分为阿仑膦酸钠和维生素D3。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折);治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
- 【用法用量】本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3片。治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是本品每周一次,每次一片。治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是本品每周一次,每次一片。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知): 全身反应:外周性水肿。肌肉骨骼:关节痛、背痛、股骨干非典型骨折。神经系统:头晕、眩晕、失眠。呼吸系统、胸部:胸部痛、胸部不适、呼吸困难、急性哮喘加重。心血管:心悸。免疫系统:超敏反应。消化系统:食欲减退。泌尿系统:血尿症、尿频、肾功能损害。皮肤:脱发。眼部症状:眼葡萄膜炎、巩膜炎或表层巩膜炎。耳部疾病:罕见外耳道胆脂瘤(病灶骨坏死)的报道。
- 【禁忌】1.导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能。2.不能站立或坐直至少3分钟者。3.低钙血症。4.对本产品任何成分过敏者。
- 【注意事项】1.早餐前至少30分钟用200ml温开水送服,用药后至少30分钟方可进食。2.与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少阿仑膦酸钠片的吸收。3.在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。4.服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。5.胃肠道紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。6.婴幼儿、青少年不宜服用。7.中、重度肾功能不全患者不宜服用。8.开始使用本品治疗前,必须治愈钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏及低钙血症。9.补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收,因此,服用阿仑膦酸钠片后应至少推迟半小时再服用其它药物。10.男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证,不推荐使用。11.颌骨坏死 接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告,通常与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗(如拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、放疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟)、口腔卫生差、伴随疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合)。接触双膦酸盐的时间越长,颌骨坏死的风险也会随之提高。对于需要接受侵入性牙科手术的患者,停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风险评估,指导每个患者的治疗计划。在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。在这些患者中,治疗颌骨坏死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获益/风险评估,应考虑是否终止双膦酸盐的治疗。在接受双膦酸盐治疗时,鼓励患者保持良好的口腔卫生,接受常规的口腔检查,并报告任何口腔症状,如牙齿松动、疼痛或肿胀。非典型性股骨干骨折 在接受双膦酸盐治疗的患者中,曾报告出现非典型的股骨干骨折。这些骨折可以出现在小转子以下到髁上的任一处股骨干,且这些骨折的方向为横向或短斜,无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在未接受双膦酸盐治疗的骨质疏松患者中,因此这些骨折与双膦酸盐并无一定的因果关系。有双膦酸盐用药史的患者,如表现出大腿疼或腹股沟疼,则有可能出现了非典型性骨折,应接受评估,以排除不完全股骨骨折。表现出非典型性骨折的患者也应该评估对侧肢体的骨折症状和体征。应依据个体获益/风险评估来判断是否终止双膦酸盐治疗。
- 【药物相互作用】1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。阿司匹林 在临床研究中,同时接受日剂量高于10mg的阿仑膦酸钠和含阿司匹林药物治疗的患者,上消化道不良事件发生率增加。
- 【儿童用药】儿童禁用。
- 【贮藏】遮光,密封,不超过25℃干燥处保存。
- 【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20110079
- 【生产地址】石家庄中山西路276号
- 【条形码】6916119031184
- 【药品本位码】86902770003871