两企业天然胶乳橡胶避孕套不合格遭查处

食药监总局发布国家医疗器械质量公告 12批（台）不合格，河北维妮德橡胶制品有限公司和茂名市江源乳胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。具体为：天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。

关联资料：河北省食药监局发布关于医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告（2016年第2期），涉及河北维妮德橡胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套。

国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告（2016年第9期，总第17期）》中，我省河北维妮德橡胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套(批号：150601)经法定检验机构检验不合格。上述公告企业我局已责成保定市食品药品监管部门依法进行了查处，现将处置结果予以公告。

企业名称：河北维妮德橡胶制品有限公司
产品名称：天然胶乳橡胶避孕套
规格型号：批号150601
不合格标准规定项目：1.未经老化爆破体积和爆破压力；2.针孔
处理结果：行政罚款20000元，企业进行产品召回。

茂名市江源乳胶制品有限公司被责令停产整改

广东省食品药品监督管理局官网10月9日消息，茂名市江源乳胶制品有限公司被责令停产整改。

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省食品药品监督管理局于2016年8月16日-17日对该企业进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告》（2016年第7期，总第15期）公告该企业生产的天然胶乳橡胶避孕套不符合标准规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）等相关法规文件的规定，广东省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，并尽快查明不符合标准规定的原因。

监督停产整改、跟踪检查工作由茂名市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向茂名市食品药品监督管理局提出复产申请，经核查符合要求并报广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处同意后方可恢复生产。