两企业一次性使用无菌阴道扩张器不合格遭查处

食药监总局发布国家医疗器械质量公告 12批（台）不合格，江西益康医疗器械集团有限公司和陕西富源医用塑料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。具体为：一次性使用无菌阴道扩张器2家企业3批次产品。陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定。

关联资料：国家食药监总局：6批（台）医疗器械产品抽检不合格，涉及江西益康医疗器械集团有限公司生产一次性使用输液器带针。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批（台）的产品进行了质量监督抽验。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种5批（台），具体为：一次性使用输液器重力输液式（带针）1家企业4批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司生产的4批次一次性使用输液器带针，单包装不符合标准规定。

四川省食药监局抽检461批次医疗器械产品，21批次不符合标准规定，涉及陕西富源医用塑料有限公司一次性使用无菌阴道扩张器。

2016年3月2日，四川省食品药品监督管理局官网发布《四川省医疗器械质量公告2016年第1 期（总第129期）》。

序号：15
产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽样单位：巴中市正日医疗器械有限公司（巴中局）、什邡市妇幼保健院（德阳局）、成都市成华区妇幼保健院（成都局）、康定县第二人民医院（甘孜局）、恒博（集团）雅安医院（雅安局）、四川天和医疗器械有限公司（自贡局）
标示生产单位：陕西富源医用塑料有限公司
商标：富源®
规格：中号
综合判定：不符合规定
主要不合格项或主要问题：4.1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹
生产日期/批号/出厂编号：20140926
备注：该批号产品经巴中局、德阳局、成都局、甘孜局、雅安局、自贡局各抽样1批次（共计6批次），均不符合标准规定