广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2017年第9期，山西华元医药生物技术有限公司金蚧片上黑榜。
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2017年广东省药品抽检计划，广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：
序号：14
药品品名：金蚧片
标示生产企业名称：山西华元医药生物技术有限公司
药品规格：/
生产批号：160408
检品来源：兴宁市佳安大药房罗岗店
检验依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十四册
检验结果：不合格
不合格项目：性状
检验机构：梅州市食品药品监督检验所
关联资料：山西华元医药生物技术有限公司跟踪检查通报
企业名称：山西华元医药生物技术有限公司
企业法定代表人：王志敏
药品生产许可证编号：晋20160007
社会信用代码（组织机构代码）：911406245861569410
企业负责人：原庆泓
质量负责人：陈庆
生产负责人：赵铭发
质量受权人：陈庆
生产地址：山西省朔州怀仁县高新技术工业园区
检查日期：2017年3月23日----25日
检查单位：山西省药品认证管理中心朔州市食品药品监督管理局
事 由：跟踪检查
检查发现问题：一般缺陷：11项
1、胶囊暂存间用于生产盐酸曲美他嗪胶囊的空心胶囊（批号170302）货位卡，中间站心脑康胶囊（批号170301）货位卡涂改不规范；饮片车间剁刀式切药机操作人员对设备不熟悉，不清楚切药机的功能参数；2、物流入口气闸间（房间编号31003-4）压差计关门时5 Pa，开门时8Pa，现场记录为10 Pa ；称量配料区与走廊门开关压差计显示均为零，现场记录表中为12 Pa；3、粉碎过筛间（房间编号31027）直排通风管清洁不彻底，内壁有脱落物；粉碎过筛间（房间编号31029）30B型万能粉碎机上方电线管路未密封；4、综合制剂车间称量单元初中效、沸腾干燥机进风初中效及直排设施止回阀均缺少预防性维护管理规定。5、设备编码不唯一，如自动塑料薄膜封口机与综合制剂车间质控室天平设备编号同为HY-02-ZH-075;电子天平与多米诺喷码机设备编号同为HY-02-ZH-073：电子天平与旋震筛设备编号同为HY-02-ZH-074：6、综合制剂车间FL-200沸腾干燥机进风出风口温度探头未校验；7、打浆间（31005-4）打浆锅蒸汽管道安全阀检验有效期为2016年7月；
8、综合制剂车间男二更更衣柜中发现有现场监控员已签字及下合格结论的空白清场合格证（文件编号P-2B-10-032-00-2014）；9、生产现场的文件体现受控的方式不一致，部分加盖红色“受控”章，部分没有；10、实验室用于加速试验的药品稳定性试验箱温湿度记录纸打印不清，未按偏差管理规定进行记录及纠偏；11、高效液相图谱数据备份时，缺少对转移数据准确性进行确认的过程。
处理措施：市局监督整改。
发布日期：2017年5月15日
粤公网安备 44190002000244号