蒲公英片不合格遭查处 洛阳天生药业

广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2017年第9期，洛阳天生药业有限责任公司蒲公英片上黑榜。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2017年广东省药品抽检计划，广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：

广东省食品药品监督管理局责成有关市食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在我省相关食品药品监督管理局网站上查询。

序号：19
药品品名：蒲公英片
标示生产企业名称：洛阳天生药业有限责任公司
药品规格：每片含干浸膏0.3克
生产批号：160301
检品来源：信宜市城南东升药店
检验依据：卫生部药品标准中药成方制剂第三册
检验结果：不合格
不合格项目：性状
检验机构：茂名市食品药品检验所

关联资料：河南省食品药品监督管理局关于对洛阳天生药业有限责任公司随机抽查情况的通报

企业名称：洛阳天生药业有限责任公司
GMP证书编号：HA20160029
检查范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
检查时间：2017年7月15日—7月16日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
现场检查发现问题：严重缺陷：未发现；主要缺陷：未发现；一般缺陷：11项
1.新招聘的包材及辅料库管员对本岗位的操作知识掌握不全面，如标签说明书销毁记录、取样车使用记录归档不完整。
2.净料库、洁净区胶囊充填间房顶漏水，未及时维修。3.前处理车间收膏间、粉碎间（129）安装的压差计故障；制剂车间二楼物料缓冲间与外走廊之间未安装压差计。4.编号为T20112的储罐液位计故障，未及时维修。5.罂粟壳（批号：20170306）货位卡中不显示复验期限；鸡血藤货位卡中未填写药材批号。6.舒筋活血片（批号：160502）批记录中未记录提取浓缩液的相对密度；板蓝根颗粒（批号：151001）提取记录中不显示药材浸润0.5小时的起止时间，浓缩记录中未明确相对密度（50℃）的参数范围；宁心宝胶囊批记录中不显示使用原辅料的具体批号。7.超过留样期限的宁心宝胶囊（批号：120601、140601、130301）样品未按规定销毁处理，仍在留样室存放。8.化验室存放的淫羊藿苷对照品（批号：110737-200312）、吗啡对照品（批号：171201-201419）、绿原酸对照品（批号：110753-201415）开启使用后，剩余对照品外包装上未标注首次开启日期。9.2017年在产的消渴降糖胶囊、宁心宝胶囊未按要求进行持续稳定性考察。10.企业回收乙醇分品种使用，但未明确回收乙醇的内控标准。11.未能有效防止未经授权的人员修改或删除红外分光光度计的电子数据，如计算机系统时间未锁定，现场检查时电脑回收站中存有标识“标E”、“样A”的废弃图谱，未记录删除理由。
处理措施：要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改