- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
- 【商品名/商标】
盼尔来福.1
- 【规格】15μg:0.5ml
- 【主要成份】本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
- 【性状】本品外观为轻微乳白色液体。
- 【功能主治/适应症】
接种本疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
- 【用法用量】本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
- 【不良反应】基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析,疫苗组不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。不良反应多集中发生于接种后0-3天,期间不良反应发生率疫苗组为16.67%,安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应,接种本疫苗时,应注意密切观察。如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
- 【禁忌】1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。4.对硫酸庆大霉素有过敏史者。
- 【注意事项】1.本品严禁静脉注射。2.以下情况者慎用甲型H1N1流感病毒裂解疫苗:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。5.用前摇匀,疫苗瓶开启后应立即使用。6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。8.本品严禁冻结。9.特殊人群的使用:孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。10.药物的相互作用与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫应答。正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
- 【贮藏】严格于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
- 【生产厂家】北京科兴生物制品有限公司
- 【批准文号】国药准字S20090013
- 【生产地址】北京市海淀区上地西路39号
- 【药品本位码】86900080000108