湖北朗德医疗科技飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于湖北朗德医疗科技有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北朗德医疗科技有限公司进行了飞行检查。发现该企业 存在包材库容积过小等不符合项，省局已要求宜昌市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：湖北朗德医疗科技有限公司
检查时间：2018年8月8日-9日
检查产品名称：人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：第二十三条
缺陷和问题描述：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范第十七条/规范第二十三条/规范第二十六条/规范第二十七条/规范第六十七条/附录2.2.22/附录2.3.1/附录2.2.13/附录2.6.9/附录2.7.5
缺陷和问题描述：包材库的容积过小，不能满足包材贮存条件和要求，空调出风口被挡住；留样间使用的留样冰箱不能满足实际留样要求。部分计量器具（如移液器、温湿度监测仪）未进行校准。文件控制程序规定“作废的文件保存期限不少于2年”，部分作废文件保存期限少于2年，如《检验控制程序》LDYL-QP10-2013。批号为20180701核酸病毒检测试剂盒批生产记录有涂改，未按规定签署姓名和日期。企业建立的不合格品控制程序文件未明确人员的权限。未对洁净区工作人员数量上限进行验证。该公司2017年5月8日出具的净化车间空气净化系统验证报告显示在使用过程中间断时间不能超过2天，但在间断时间超过2天情况下，未对洁净区环境参数进行检测。万级洁净区（混配间）地面被污染，不便于清洁处理。企业使用的备用电由开发区供电，但未与开发区签订相关保障协议；企业产品运输委托第三方，未制定委托冷链运输相关制度，未见委托运输记录，未收集委托方运输途中温度记录。未对选用的消毒液（如75%酒精、新洁尔灭）进行消毒效果的验证。未按规定对留样期满后的样品的留样检验报告进行汇总。