武汉市王冠医疗器械飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉市王冠医疗器械有限责任公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉市王冠医疗器械有限责任公司进行了飞行检查。发现该企业存在原材料库、成品库未见有效防虫、防动物设施等9项一般不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，并对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：武汉市王冠医疗器械有限责任公司
法定代表人：黄小锋
企业负责人：付细华
管理者代表：涂汉生
注册地址：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号
生产地址：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号
检查日期：2018年5月15日
产品名称：一次性使用输液器  带针
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：2.3.2/2.4.1/2.6.2/3.2.2/4.4.3/6.5.1/7.7.1/8.11.2/11.7.1
缺陷和问题描述：危险化学品库、环氧乙烷解析间、留样室现场未见温湿度要求；原材料库、成品库未见有效防虫、防动物设施；环氧乙烷灭菌室未见明显的待灭菌区域；聚氯乙烯MD-滴斗料（批号180402、180426）记录于一张状态标识牌上，且堆放区分不明显；现场成品库房墙上管理规定中“合格品标识”规定为蓝底，实际为绿底；制针检验车间未见合格品区域标识；空调系统的备用水冷机状态标识仅为为“完好”，无法与其余正在使用的水冷机区分开；生产批号为20150508的产品批生产记录中检验报告续页产品信息不全；空气过滤膜检验报告中未见“紫外吸光度”一项，与检验规程不一致；制针车间部分半成品、生产车间部分管路中间品未见明显产品状态标识；留样观察记录内容与产品留样观察管理制度不一致；2017年10月内审记录填写不规范，部分信息未按程序文件规定填写。