武汉启华药业现场监督检查不合规 企业整改

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，武汉启华药业有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：1
检查事由：随机检查
被检查单位：武汉启华药业有限公司
检查范围：中药饮片生产
发现主要问题：1.包装间正进行西洋参拣选操作，西洋参中药材包装上无明显标签，未注明品名、规格、数量、产地等信息，无生产状态标识及批生产指令。2.内包间、干燥间、粉碎间（Ⅰ、Ⅱ）、洗润间、拣选间、切制间的主要设备使用记录不完整。洗润间清场合格证上清场时间为2014年10月14日，有效期至2014年10月20日。3.直接口服饮片生产车间暂存间存放有一袋无标识中药粉末。4.粉碎间Ⅱ标示清场时间为2017年5月8日，但清场不彻底，机器中残留有粉末。5.企业饮片质量标准中三七、三七粉、西洋参片等质量标准均为依据《中国药典》2010年版制定，未及时进行修订。6.三七及川贝母饮片成品检验报告中部分项目直接引用原药材或中间产品检验结果，但未经过评估。如川贝母饮片（批号：201703001）检验报告书中显微鉴别、二氧化硫、含量测定项检验结果直接引用对应的川贝母原药材（编号：Y201703003）检验结果。7.三七、川贝、西洋参药材及饮片检验报书出具了二氧化硫残留量检验结果，报告书标明检验依据为《中国药典》2015年版，但实际检验依据为《食品安全国家标准》食品中二氧化硫的测定（GB 5009.34-2016）。8.川贝母饮片（批号：201703001）未按照《中国药典》2015年版进行薄层色谱和聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法鉴别。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：武汉启华药业有限公司简介（摘录于互联网）

武汉启华药业有限公司始建于一九九六年四月，是由香港启泰集团在武汉投资组建的中药饮片生产基地。前期租用工业厂房进行生产，经过20多年的发展，公司于2012年5月在武汉市东西湖区走马岭革新大道16号新购土地30亩建设中药饮片厂及保健食品生产厂房，总投资4000万元，并于2014年11月28日开业。公司根据市场需求，对武汉、广州两地生产基地进行分别定位，其中武汉基地主要生产养生中药饮片、保健酒、传统燕窝、速食燕窝、花棋参茶、中药保健茶等定位中档消费的产品。