武汉刘天保药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：2
检查事由：随机检查
被检查单位：武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂
检查范围：中药饮片生产
发现主要问题：1.部分员工从与直接外部连通的应急通道进出中药饮片生产车间，切制间操作人员未更鞋。2.切制间待切制的北柴胡（批号：170501）存在发霉现象，部分药材在切制过程中散落地面，未采取有效防止污染措施。3.批号为170501的北柴胡饮片切制工序生产记录使用铅笔填写。4.生产车间墙壁有脱落现象。5.企业未建立独立的成品仓库质量管理系统。如企业成品仓库及其管理岗位人员与武汉刘天保药业有限责任公司（批发企业）共用；企业生产的饮片与武汉刘天保药业有限责任公司购进的饮片混合存放，成品出入库管理实际按照GSP进行。6.麸炒白芍（批号：160501、160502、160503）使用的检验依据为安徽省中药饮片炮制规范，检验报告的重金属检验项目直接引用白芍原药材检验（批号：160401，依据中国药典2015年版标准检验）数据
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：食药监总局：62家企业生产的71批次中药饮片不合格，涉及武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂土鳖虫

2017年5月18日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于71批次中药饮片不合格的通告（2017年第78号）》称，经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等62家企业生产的71批次中药饮片不合格。

药品品名：土鳖虫
标示生产企业或供货单位：：武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂
生产批号：150301
检品来源：华中科技大学同济医学院附属同济医院
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版一、四部
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（总灰分
检验机构：上海市食品药品检验所