湖北百科格莱制药现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，湖北百科格莱制药有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：3
检查事由：随机抽查(原料药专项检查)
被检查单位：湖北百科格莱制药有限公司
检查范围：原料药（布洛芬）
发现主要问题：重点检查了原料药布洛芬合成车间和10号楼副楼。发现以下问题：1.6号楼水解岗位的设备钠盐溶解釜（编号：F1419-I）运行时投料口的釜盖未盖；2.10号楼缩酮岗位，缩酮反应釜（编号F1210-I）运行过程中饮用水管道阀门漏水，地面有积水，未及时处理。缩酮反应釜（编号F1201-I）下方放料管的玻璃管道有破损。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：湖北百科格莱制药有限公司简介（摘录于互联网）

湖北百科格莱制药有限公司是由湖北百科亨迪药业有限公司和印度（格莱）有限公司于2007年3月合资组建的一家中外合资企业。注册资本为6600万元人民币，其中格莱（印度）有限公司以相当于人民币33,000,000元的现金美元出资，湖北百科亨迪药业有限公司以相当于人民币33,000,000元的布洛芬资产出资，双方各占50%股份，主要生产和加工销售布洛芬原料药。合资公司由中方控制。公司现有资产13538万元，员工人数321名，其中大专以上学历员工 90余名。公司于2007年8月份正式开始运作，生产能力和销售收入获得了稳步提高，目前布洛芬生产规模和销售稳居国内第一、国际第三。2003年9月布洛芬率先通过了欧洲COS认证。2009年3月通过了美国FDA认证，2011年7月通过英国MHRA认证，2013年4月又通过了美国FDA复检。