华中药业现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，华中药业股份有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：19
检查事由：有因检查
被检查单位：华中药业股份有限公司
检查范围：原料药（维生素B1）
发现主要问题：1.企业原料药维生素B1注册工艺为使用起始物料APN、甲酸甲酯、甲醇钠经甲酰化、钠代等工序合成硫代硫胺后，经氧化等工序生成维生素B1精品，而企业现行维生素B1生产工艺规程中，生产工艺为以硫代硫胺（SB1）经氧化等工序生成维生素B1精品。2.企业在变更药品生产地址并于2016年3月23日取得药品注册补充批件后，原料药维生素B1的钠代、甲酰嘧啶、硫代硫胺（SB1）化学合成步骤仍在襄阳市春园西路71号的旧址进行。3.企业原料药维生素B1产品代码为Y01,但是企业所生产医药级、食品级维生素B1均使用Y01代码，无法有效区分不同级别维生素B1产品。4.现场检查时企业维生素B1车间（拟专用于维生素B1生产）在尚未完工情况下进行调试，用于维生素B1试生产，生产现场管理现场存在安全隐患。5.企业NB1粗品岗位生产记录（试用）上规定一次脱色为“将硝酸铵、适量的活性炭和柠檬酸投入锅内…”，而实际操作为二次脱色后加入硝酸铵，生产记录及操作与企业维生素B1生产工艺均不一致。
处理意见：1.企业整改；2.要求企业严格按照襄阳市局2017年9月11日现场检查时提出的处理意见落实：停止在位于襄阳市春园西路71号的食品级原料生产车间进行药品前期合成的行为；3.企业B线重新开始生产维生素B1时，须向襄阳市局报告。