同济堂医药飞行检查不合规

湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报，同济堂医药有限公司上黑榜。

为落实“四个最严”要求，排查医疗器械安全隐患，整治医疗器械违法违规行为，督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》，按照《省食品药品监督管理局办公室印发的〈开展全省医疗器械经营企业及医疗器械使用单位质量安全检查方案〉的通知》（鄂食药监办文【2018】37号），省局于2018年10月-11月对全省部分医疗器械经营企业进行了飞行检查。此次检查抽调75名检查人员，组成17个检查组，共检查64家医疗器械经营企业，现将检查发现有关情况通报如下：

企业名称：同济堂医药有限公司
经营场所：武汉市经济技术开发区珠山湖大道237号1栋办公室2楼
库房地址：武汉市经济技术开发区珠山湖大道237号1栋
经营许可证/备案凭证编号：鄂汉食药监械经营许20161411号
检查日期：2018年11月16日
经营范围：Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需要低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。
检查依据：医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号：第八条/第十条/第十四条/第五十八条
缺陷和问题描述：供货者资质审核规定中缺少备案情形的规定；医疗器械的质量管理人员对医疗器械监督管理新法规不够熟悉；未见岗位人员操作规程培训记录；未见企业售后服务相关记录。
处理措施：限期整改

关联资料：同济堂医药有限公司简介（摘录于互联网）

同济堂药房有限公司组建于二OOO年元月，是一家引进国外药品零售连锁经营模式，结合国内实际而建立起的具有现代化管理体系的大型医药物流企业，位于武汉市经济技术开发区珠山湖大道，主要从事医药物流和连锁药店经营。是国家药品监督管理局批准的全国跨省连锁试点企业，也是国家发改委支持的第八批国债重点技改项目的医药物流企业之一。同时同济堂也是美国药店连锁协会（NACDS）会员、国家经贸委批准的对外合资试点企业、中国医药商业协会确定的处方药、非处方药分开试点企业、社保部门指定的医疗保险取药定点药店、国家经贸委信息中心指定的企业信息化管理试点企业、国家流通体制现代化重点扶持单位，拥有近千家供应商和一支高素质的管理队伍。