3批次一次性使用医用口罩不合规

国家药监局：13批（台）医疗器械产品不符合标准规，南昌市意尔康医疗器械有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、河南省豫北卫材有限公司一次性使用医用口罩上黑榜。

2019年1月8日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）（2018年第132号）》。通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定；河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

序号：9
标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽查单位：南昌市意尔康医疗器械有限公司
标示生产企业：南昌市意尔康医疗器械有限公司
规格型号：A型/平面形
生产日期/批号/出厂编号：20180306
抽样单位：江西省食品药品监督管理局
检验单位：河南省医疗器械检验所
不符合标准规定项：通气阻力

序号：10
标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽查单位：天门仁爱医院
标示生产企业：河南瑞科医疗器械有限公司
规格型号：型号：平面型 规格：17cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：2017年11月8日/20171106
抽样单位：湖北省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：口罩带；细菌过滤效率（BFE）

序号：12
标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽查单位：天津南开华山医院
标示生产企业：河南省豫北卫材有限公司
规格型号：型号：大号
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月17日/20171206
抽样单位：天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项：口罩带；细菌过滤效率（BFE）