七批次半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，深圳市吉斯迪科技有限公司、俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司、广州市康正经济技术发展有限公司、IRIDEX Corporation、INTERMEDIC ARFRAN S.A.半导体激光治疗仪上黑榜。

2018年8月28日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，61批（台）产品不符合标准规定，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批（台）。

INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪（代理人：上海柏越医疗设备有限公司），待机/准备、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定；IRIDEX Corporation生产的1台半导体激光治疗仪［代理人：同科林医疗仪器（上海）有限公司］，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；广州市康正经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，激光定时装置不符合标准规定；俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪［代理人：黑龙江康恒科技发展有限公司］，遥控联锁连接器不符合标准规定；深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，紧急激光终止器不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：上海柏越医疗设备有限公司
标示生产企业：INTERMEDIC ARFRAN S.A.
规格型号：MULTIDIODE SST200
生产日期/批号/出厂编号：12/2016 BG23080
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.待机/准备；2.激光波长；3.激光终端输出功率

序号：5
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：同科林医疗仪器（上海）有限公司
标示生产企业：IRIDEX Corporation
规格型号：OcuLight SLX
生产日期/批号/出厂编号：2017-03 29818-LS
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.控制器件和仪表的准确性；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）

序号：6
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：广州市康正经济技术发展有限公司
标示生产企业：广州市康正经济技术发展有限公司
规格型号：G-806
生产日期/批号/出厂编号：2017.4.25 80500
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：激光定时装置

序号：7
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：黑龙江康恒科技发展有限公司
标示生产企业：俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司
规格型号：阿洛德-01
生产日期/批号/出厂编号：12100504
抽样单位：黑龙江省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：遥控联锁连接器

序号：8
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：深圳市吉斯迪科技有限公司
标示生产企业：深圳市吉斯迪科技有限公司
规格型号：GP900A
生产日期/批号/出厂编号：2016.08.02 1000161412
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：紧急激光终止器