上海得邦得力激光技术3批次半导体激光治疗机不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，上海得邦得力激光技术有限公司半导体激光治疗机上黑榜。

上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，连续漏电流和患者辅助电流、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；

序号：2
标示产品名称：半导体激光治疗机
被抽查单位：上海得邦得力激光技术有限公司
标示生产企业：上海得邦得力激光技术有限公司
规格型号：DJL-030A/DJL-1200FF/DJL-1200
生产日期/批号/出厂编号：2017年02月 DTB-9317015W1/2016年11月 DGC-8G16010W2/2017年04月 DGC-8Z1700502
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：脉冲持续时间（脉冲宽度）/1.控制器件和仪表的准确性；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）/1.连续漏电流和患者辅助电流；2.控制器件和仪表的准确性；3.激光终端输出功率；4.脉冲持续时间（脉冲宽度）

关联资料：国家药品监督管理局通报上海得邦得力激光技术有限公司飞行检查情况

2018年8月8日，国家药品监督管理局官网发布对上海得邦得力激光技术有限公司飞行检查通报，现场检查发现4项严重缺陷、现5项一般缺陷。

通报指出，针对上海得邦得力激光技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。上海市局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门，企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。