江苏富林超声雾化器外部标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，江苏富林医疗设备有限公司超声雾化器上黑榜。

医用超声雾化器1家企业1台产品。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

序号：25
标示产品名称：超声雾化器
被抽查单位：江苏富林医疗设备有限公司
标示生产企业：江苏富林医疗设备有限公司
规格型号：W001
生产日期/批号/出厂编号：20170207 17039384 D3010250961
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记

关联资料：江苏富林医疗设备有限公司对超声雾化器主动召回

1月25日，江苏省食药监局官网发布召回信息称，江苏富林医疗设备有限公司报告，由于在2017年医疗器械监督抽检中“报警声”项目不合格的原因，江苏富林医疗设备有限公司对其生产的超声雾化器[注册号：苏食药监械（准）字2013第2231237号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表1》。