大连市食药监局公开2018年三季度医疗器械监督检查信息，智联义齿（大连）有限公司上黑榜
2018年10月29日，大连市食药监局官网发布《市局2018年三季度医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示，2018年三季度共检查21家生产企业，9家经营企业，1家医疗机构。
检查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：智联义齿（大连）有限公司
被检查单位证照号：辽食药监械生产许20170036号
被检查单位地址：辽宁省大连市甘井子区姚家工业区姚北路23-1号
检查日期：2018.8.31
检查人：卢焱和周琦
发现的主要问题：1.管理者代表不能正常履职；2.生产技术负责人、质量负责人不熟悉医疗器械法规规章及岗位职能；3.新任质检员林兆鹏无任职文件及岗位培训；4.未对员工进行医疗器械相关法规规章、规范性文件的培训；5.未能提供员工健康体检证明文件及健康档案；6.仓库无区域划分及标识；主要原材料均未存放在仓库；杂物间内放置氧化锆陶瓷坯材无任何标识、无名称数量等信息；7.现场未见检验区域及标识；8.未能提供烤瓷炉、切削机、烧结炉等生产设备使用和维护保养记录；9.未能提供未能提供氧化锆陶瓷坯材（批号20180623-01、20180622-02、20180612-01等）出入库记录；10.未能提供未能提供氧化锆陶瓷坯材（批号20180623-01、20180622-02、20180612-01等）采购记录；11.软件管理系统中无8月份所有产品生产记录，也未能提供纸质记录；12.未对生产过程中产品的检验状态进行标识；13.未能提供百分表测厚仪、表面粗糙度比较样块等检验器具的检定或校准证书；14.软件管理系统中无8月份所有产品过程检验、成品检验记录；未能提供氧化锆陶瓷坯材（批号20180623-01、20180622-02、20180612-01等）进货验收记录；15.未能提供产品放行记录；16.未能提供产品销售记录；17.未能提供来模消毒记录
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况
关联资料：智联义齿（大连）有限公司简介（摘录于互联网）
智联义齿（大连）有限公司专注于种植二期修复、氧化锆、全瓷、精密附件、贵金属制作并由德国技师长年亲自指导培训，公司拥有当今cad\cam义齿加工业设备与世界技术接轨的产品并建立完整的质量管理体系，公司管理层曾接受美国fda培训加强了产品质量管理。
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