芜湖张恒春药业检查发现10项一般缺陷

安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息，涉及芜湖张恒春药业有限公司

2018年11月7日，安徽省食品药品监督管理局管官网安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月），芜湖张恒春药业有限公司等企业存在一般缺陷。

序号：3
检查时间：10月23日-26日
检查企业名称：芜湖张恒春药业有限公司
检查范围：药品GMP飞行检查
检查人员：王璞 王艳 朱夜琳
检查发现的主要问题：一般缺陷：10项：1、公司现行的生产工艺操作规程，部分描述不准确。如：《保和丸（浓缩丸）工艺规程（编号PI-DM-WJ-027-02）中描述“将山楂、半夏、莱菔子、陈皮、连翘、茯苓六种药材混合投入7台3000L多功能提取罐内”，实际现场为5台提取罐，有3台3000L提取罐和2台6000L提取罐，表述有误；连翘（去心），实际不需去心。2、仓储管理存在不足。如：公司未设置净药材仓库；货位卡部分药材产地标示模糊，如五味子标示产地为“东北”；部分仓库如液体辅料库无空调、温湿度计不能正常使用。3、供应商审计不规范。现场检查时发现约有90种药材是从芜湖张恒春医药有限公司购进，经对该公司提供的相关材料进行延伸检查发现，芜湖张恒春医药有限公司对其供应商亳州市通州商贸有限责任公司、亳州市华云中药饮片有限公司等只是收集了相关资质材料，未明确销售具体品种，没有对上述供应商的审计结论。4、计量器具检定无检定单位公章，个别检定日期和有效期相同。5、检查时前处理提取车间：灭菌间内正在进行山药生药粉（批号：1802241）灭菌，随行的《药材灭菌干燥批生产记录》（编码：BPR-DM-SC-044）中无品名、物料编码、数量等信息。6、前处理提取车间二楼洁具未按规定摆放在洁具间；个别纱窗损坏，楼内卫生不符合要求。7、温湿度监测系统验证报告中未明确验证场所。8、六味地黄丸（浓缩丸）浸膏（批号：17042）批生产记录中，丹皮蒸馏完后，蒸馏液放置冷却时间没有记录，蒸馏液里结晶过滤过程没有记录；香砂养胃丸（浓缩丸）所用生药粉（批号：170222）没详细记录豆蔻去壳工艺。9、实验室中部分异常结果未按照《实验室超出规定结果及异常结果处理程序》（SMP-QM-QC-003）进行调查：如2018年10月13日，原子吸收分光光度计跳闸断电；2017年9月16日，六味地黄丸（1603091）稳定性考察含量测定项进样后无数据。10、空调系统再确认报告中，自净时间测试未记录初始悬浮粒子浓度。
检查结论：基本符合要求
采取的措施：市局监督整改