河南保元堂药业抽检发现问题限期整改

许昌市食药监局通报对河南保元堂药业有限公司双随机抽查情况

2018年11月13日，许昌市食药监局官网发布《许昌市食品药品监督管理局关于对河南保元堂药业有限公司双随机抽查情况的通告》。通告指出，按照河南省食品药品监督管理局办公室《关于印发2018年河南省药品化妆品流通检查计划的通知》（豫食药监办药化流〔2018〕50号）要求，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，许昌市食药监局于2018年11月3日-4日对河南保元堂药业有限公司进行了双随机抽查，对抽查中发现的问题已要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

抽查单位名称：河南保元堂药业有限公司
注册地址：许昌市东城区桃源路南段东侧
法定代表人（负责人）：胡清臣
抽查发现问题：1、企业2017年度进行的质量风险评估未留存逐项检查记录；2、企业2018年度收集的质量信息未进行分析；3、企业2018年度建立的培训档案内容不全，缺教材和考核试卷；4、企业备用发电机房未放置相应的岗位操作规程；5、企业未配备拼箱所需的充填物品；6、企业2018年度与河南九州通医药有限公司签订的质量保证协议甲乙双方未签订日期；7、企业库存的河南科伦药业有限公司生产的葡萄糖注射液100ml：5g（批号：C118070801-1），外包装破损，未开箱进行验收。8、企业防虫设施安装位置不合理。