贵州德良方佰仕特药业检查发现严重问题

国家药监局通报对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司的跟踪检查情况

2018年12月5日，国家药品监督管理局官网发布《对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司跟踪检查通报》。

据通报，该公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题，鉴于企业处于长期停产状态，国家药品监督管理局责成贵州省药品监督管理局监督企业在整改完成前不得恢复生产。

企业名称：贵州德良方佰仕特药业有限责任公司
企业法定代表人：唐顺波
药品生产许可证编号：黔20160070
社会信用代码（组织机构代码）：915200007221096493
企业负责人：唐顺波
质量负责人：雷达
生产负责人：曾令杰
质量受权人：雷达
生产地址：贵州省贵阳市经济技术开发区桐荫路22号
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 贵阳市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。二、质量控制实验室管理不规范。（一）一原料紫外鉴别无谱图，无样品配制记录，企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，无使用前仪器的校正检查的规定和记录。（二）HPLC测定未做系统适用性试验，SOP中亦未规定。（三）含量测定有手动积分情形，无相应的审批记录，检验SOP中未对积分事件作出规定。三、计算机化系统不符合要求。（一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。（二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。（三）电脑系统无QA人员登录账号。四、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。
处理措施：该公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题，鉴于企业处于长期停产状态，责成贵州省药品监督管理局监督企业在整改完成前不得恢复生产。
发布日期：2018年11月30日