浙江省药监局通报嘉兴东方国药饮片有限公司飞行检查情况
2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，嘉兴东方国药饮片有限公司检查情况如下：
企业名称：嘉兴东方国药饮片有限公司
企业法定代表人：施介一
药品生产许可证编号：浙20000132
企业负责人：张志荣
生产负责人：李剑
质量负责人：董丽兰
生产地址：嘉兴市南湖区余新镇茜柳路176号
检查范围：中药饮片
检查日期：2018年4月24日至26日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、生产车间开始生产前，未对前次清场情况进行确认，车间内留有过期的清场合格证。生产设备清洁不够或未清洁。如净洗间正在操作天冬（批号180424），现场还留有2018年2月的清场合格证等。切制间，剁刀式切药机QYJ-200C型未清洁，但标为待机状态。（第一百九十九条）；2、成品仓库中发现有标示为合格的淡豆豉（批号：170506）库存88kg，该批淡豆豉从温岭市农户手中收购，为发酵加工品，企业未进行严格的供应商审计；淡豆豉饮片包装标签未注明药材生产企业名称、生产批号、生产日期。（第二百五十五条）；3、含量测定（薄层色谱扫描）委托省中药研究所有限公司，该项委托之前未与对方单位签订检验合同，也未进行备案。（第二百七十八条）；4、中药饮片未按照国家药品标准炮制，企业采购的宁夏红佳润农贸有限公司生产原药材枸杞子（规格20㎏/箱），在原包装上，直接套上编织袋，并贴上本企业枸杞子中药饮片合格证，用于小包装规格饮片的分包装。（附录 中药饮片 第六条）；5、该企业包材库发现物料供应商海盐县汇峰塑料制品厂、丽水兴昌新材料科技股份有限公司生产的卷膜和滤纸外包装没有品名、生产企业等必要的标识。（第一百零六条）；6、质量管理液相室编号为ZG-002的岛津液相色谱仪的E盘中发现有威灵仙20171118失败文件夹，用岛津软件调用该文件夹数据，发现该数据为实验人员俞玲霞于2017年11月18日进行威灵仙（批号：171103）样品的齐墩果酸含量测定实验，该文件夹中已包含了5针对照品，平行二份样品3针的图谱数据，按企业规定的液相含量测定已完成了该次实验，但实验人员未采用该次实验的图谱数据进行含量计算，取名为“威灵仙20171118失败”保存。该实验人员于2017年11月20日在另一台液相中重新测试检验结果合格后并放行，企业未对该次失败实验的原因进行偏差或OOS调查。（第二百五十条）；7、普通药材生产线的净选间和不锈钢净选台面积偏小。（附录 中药饮片 第十八条）；8、企业生产的小包装（3g/包）三七粉（一般生产区生产）其外包装上未标明“仅用于配方”，存在患者直接口服引起的安全性风险。（附录 中药饮片 第十九条）；9、普通药材生产线和毒性药材生产线，洗润车间和器具洗存间有霉味和异味。（附录 中药饮片 第二十一条）；10、普通药材生产线和毒性药材生产线净选间无除尘和排风设施。（附录 中药饮片 第二十三条）；11、成品仓库堆垛不合理，贴墙堆垛现象比较多。毒性中药材专库、毒性中药车间都有窗户，毒性中药车间窗户可以打开，防盗措施不够到位。（附录 中药饮片 第二十四条）；12、企业对部分中药饮片未按品种而是按品名制定工艺操作规程。（附录 中药饮片 第四十三条）；9、质量管理部的液相室中编号为:ZG-002的岛津液相色谱仪系统时间与实际时间不一致，仪器电脑显示时间为16：02，当时实际时间为16：24企业未及时改正。（附录 计算机化系统 第十九条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。
粤公网安备 44190002000244号