浙江省药监局通报浙江奥托康制药集团股份有限公司飞行检查情况
2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，浙江奥托康制药集团股份有限公司检查情况如下：
企业名称：浙江奥托康制药集团股份有限公司
企业法定代表人：姜毅
药品生产许可证编号：浙20000369
企业负责人：林军
生产负责人：高笑敏
质量负责人：汪淑萍
生产地址：浙江省金华市婺城区定业新村
检查范围：小容量注射剂
检查日期：2018年11月7日- 11月9日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、硫酸西索米星注射液有关物质检测HPLC图谱的主峰在近一年来出现毛刺，企业QC人员把样品在金华市药检院进行比对试验，试验显示在金华市药检院检测的样品有关物质主峰无毛刺，查看硫酸西索米星注射液（批号：180501）有关物质比对数据显示，同一个QC同一批样品在金华市药检院检测结果为最大单杂2.0%，总杂3.3%，在企业检测结果为最大单杂2.2%，总杂4.3%，结果均在合格范围内。硫酸西索米星注射液（批号：180509、180510）含量计算过程中有效位数保留了八位数字。企业气相色谱柱未进行建档管理。（第二百二十三条）；2. 活性炭（供注射用）（批号：17100801）存放于1号库原辅料仓库内，与其他辅料存放在同一区域。（第一百零八条）；3. 3号成品阴凉库存放氟马西尼注射液（批号：181105）待包装产品，货位卡上未标明数量。（第一百一十九条）；4. 企业2017年模拟召回演练方案及报告无文件编号。（第一百五十五条）；5．《标准类文件管理制度》（SMP-0101001-03）文件规定所有标准类文件每两年审核一次，但该文件执行日期为2015年10月10日，企业未进行审核。（第一百五十八条）； 6.企业《物料（原辅料、包装材料）供应商质量审计管理规程》（SMP-0301019-02）规定主要物料（包括原料、用量较大的辅料、直接接触药品的内包材等）每两年进行现场审计，未明确哪些为用量较大的辅料。抽查原料硫酸西索米星供应商浙江震元制药有限公司、活性炭新增供应商南平元力活性炭有限公司、包材低硼硅玻璃安瓿供应商山东药用玻璃股份有限公司等资料档案，上述物料自2014年以来均未进行现场审计，个别供应商档案无质量保证协议。（第二百六十四条）；7. ASMR600/43隧道式灭菌干燥机操作参数未进行权限管理，现场可修改运行参数。（计算机化系统附录 第十四条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。
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