三企业天然胶乳橡胶避孕套不合规

国家药监局抽检医疗器械：12批产品不符合标准规定。湛江市汇通药业有限公司、Karex Industries Sdn.Bhd.和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited天然胶乳橡胶避孕套上黑榜

4月1日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：广州市一统医药科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：广州市丽程贸易有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：天然胶乳橡胶避孕套
被抽查单位：长沙市永兴医疗器械有限公司
标示生产企业：湛江市汇通药业有限公司
规格型号：光面型 52±2mm
生产日期/批号/出厂编号：20170712 7072
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局
检验单位：贵州省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：针孔

序号：2
标示产品名称：天然胶乳橡胶避孕套
被抽查单位：广州市一统医药科技有限公司
标示生产企业：Karex Industries Sdn.Bhd.
规格型号：52mm±2mm 平滑超薄型
生产日期/批号/出厂编号：02/2018 18N0376
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：湖南省医疗器械检验检测所
不符合标准规定项目：未经老化爆破体积和爆破压力

序号：3
标示产品名称：天然胶乳橡胶避孕套
被抽查单位：广州市丽程贸易有限公司
标示生产企业：Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
规格型号：52mm±2mm 光面型橡胶避孕套（普通型）
生产日期/批号/出厂编号：02/2018 N01180206
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：湖南省医疗器械检验检测所
不符合标准规定项目：未经老化爆破体积和爆破压力