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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】硫培非格司亭注射液
- 【商品名/商标】
艾多
- 【规格】0.6ml:6mg
- 【功能主治/适应症】
硫培非格司亭注射液(艾多)本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
- 【用法用量】本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时皮下注射1次。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg 进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如果有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。
- 【不良反应】以下几项严重不良反应见【注意事项】：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重变态反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、白细胞增多症、毛细血管漏综合征和对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应。根据本品临床试验结果，本品主要不良反应如下：1.肌肉骨骼系统：疼痛较常见，主要是肌肉关节或全身疼痛等，严重程度多为轻度， 多数可自行缓解；2.消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、食欲差等；3.实验室检查：可见到丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。4.其他一般症状：偶见乏力、头部不适、发热等；5.过敏反应：本品在临床试验中未观察到对本品过敏病例，但基于目前对生物制剂的科学认识，治疗性蛋白质大分子药品均有引起过敏反应的潜在风险。6.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF) 具有潜在的免疫原性。本品临床试验中抗药抗体发生率为 0.56%。本品在临床试验中试验组发生率>2%的不良反应信息见【临床试验】部分。
- 【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后 24小时内注射。3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。5.本品仅供在医生指导下使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中尚无充分和良好对照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。目前尚不清楚本品是否从母乳分泌，哺乳妇女应慎用。
- 【老年患者用药】在本品临床研究中，纳入了年龄65岁~70岁的患者。研究过程中未观察到老年患者与年轻患者在安全性与有效性方面具有不同之处。但受临床试验受试者例数限制，不排除在临床使用过程中出现差别。
- 【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 【药物过量】单次或多次安全给药的最大剂量尚未确定。6例健康志愿者单次皮下注射本品300μg/kg，没有观察到严重不良反应，平均白细胞峰值为65.5×10 9/L，中性粒细胞计数峰值为56.7×10 9/L，健康志愿者中性粒细胞计数均在后期观察期中恢复至正常范围。6例非小细胞肺癌患者单次皮下注射本品200μg/kg，不良反应均为轻中度，平均中性粒细胞绝对计数(ANC)峰值为38.5×10 9/L。
- 【贮藏】2～8℃避光保存。
- 【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20180004
- 【生产地址】连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
- 【药品本位码】86901445002942
粤公网安备 44190002000244号