海南省食药监局发布2018年7月药品生产监督检查情况通报（2018年第7号），海南通用同盟药业有限公司上榜
2018年7月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。
企业名称：海南通用同盟药业有限公司
企业生产地址：海口市秀英永桂工业区
许可证编号：琼20150005
法定代表人：武利中
质量受权人：陈儒
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围：硬胶囊剂 含抗肿瘤类
检查日期：2018年6月22～23日
检查单位：海南省局
检查人员：刘洁、陈叶兰、吴海暄
检查类别：日常检查
发现的主要问题：一般缺陷：12项：1.个别人员培训不到位。1.检定菌种未按“检定菌种管理规程（SMP-QC-2006）”中的编号原则进行编号；2.精密仪器室1贮存有“去氧氟尿苷流动相（2018.03.22配）”、“乳糖流动相（2018.3.23配）”，实验室人员现场答复含有机相流动相贮存时限为一个月，纯水相流动相贮存时间为7天，“化学试剂配制、使用规程（SOP-QC-9068）”规定流动相贮存时间为14天；3.游离氨基酸和总氨基酸测定多次出现超标，OOS调查结果显示原因均为人员操作引起。（第27条）；2.原辅料库（常温）石膏板隔墙多处破损，墙壁脏污。（第41条）；3.原辅料库（阴凉）照度不足，标签看不清。（第58条）；4.化验室菌种保存用超低温保存箱（-78℃—-82℃），未见设备标识。（第87条）；5.药用高密度聚乙烯瓶（批号：180301批）共22903套已验收但未按《物料验收、入库管理规程》（文件编号：SMP-MS-0005）规定进行入库存放。（第103条）；6.乳酸亚铁胶囊工艺再验证2017年4月已到期，未及时安排再验证。（第144条）；7.个别表格制定不合理，如“标准品（对照品）使用记录”无相应的用途记录格式，不利于溯源。（第159条）；8.现场检查发现超低温保存箱中保存的用塑料袋包装的10支大肠埃希菌二代菌种，仅在袋子外表面写有“大肠埃希菌2016.9.21”，每支菌种无相应规定信息。（第226条）；9．乳酸亚铁胶囊（批号：20170803、20170804、20170805）因胶囊填充机故障暂停生产，需重新购买胶囊填充机，总混后中间产品暂存3个月，但公司未启动偏差；（第248条）；10．根据《物料供应商审计规程》（文件编号：SMP-QA-0013）乳酸亚铁原料药分为A类，需要进行现场审计，已对生产商进行现场审计，但未对乳酸亚铁原料药供应商吉林汇源药业有限公司（中间商）进行现场审计。（第255条）；11.乳酸亚铁胶囊（规格：0.15g）所用铝箔（批号：1708058）共购进22件，根据取样规则应取6件，而实际取样为4件。（取样附录第20条）；12.waters e2695型高效液相色谱仪开启审计追踪，但审计追踪仅IT人员可查阅，实验室负责人或检验报告签发人均未对审计追踪数据进行查看，审阅。（计算机化系统附录 第5条
处理措施：限期整改
粤公网安备 44190002000244号