海南碧凯药业飞检发现多项缺陷

海南省食药监局发布2018年7月药品生产监督检查情况通报（2018年第7号），海南碧凯药业有限公司上榜

根据我局工作安排和《2018年度药品GMP跟踪检查方案》，2018年7月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南碧凯药业有限公司
企业生产地址：海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
许可证编号：琼20150033
法定代表人：陈容
质量受权人：杨章贤
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围：小容量注射剂（02车间）
检查日期：2018年5月17～18日
检查单位：海南省局
检查人员：吴忠祖、陈思明、符策奕
检查类别：日常检查
发现的主要问题：严重缺陷：0项 主要缺陷：1项 1．质量控制体系人员培训不到位，存在校验、验证、取样、检验等多项记录内容不完整或不规范。如：（1）抽查5ml玻璃量筒校正记录，校正日期2012年5月16日，原始记录中未对玻璃仪器编号，无校正和复核人签字，未规定有效期；（2）澄明度检测仪未记录校验时的具体照度数值；（3）前列地尔注射液持续稳定性样品无取用记录；（4）XASM-4.0安瓿旋转灭菌器再验证报告中设备表面温度测试时未记录参考室温，无法判定最终检测结果是否符合要求（规定为：设备表面最高温度不得高于室温15℃）；（5）前列地尔原料检验原始记录（批号：20170801，检验号：210710096）各检验项目使用的原料总量合计2.68g，但取样单上显示该批取样2g，取样人覃忠彪，日期2017年8月30日；（6）奥扎格雷钠注射液（报告单号：2017400444）检验记录中：装量未记录实验过程、器具和校正值，不溶性微粒未记录测试体积及4次测定的原始数据，可见异物检查未记录实验过程及所用仪器；（7）前列地尔注射液（报告单号：2017400255）检查过氧化值和游离脂肪酸使用滴定法，未记录所用仪器。（第12条）一般缺陷：8项 1．个别岗位人员培训不到位，如本年度的D级区鞋具清洗记录均未按SOP要求勾选纯化水项；器具清洗灭菌间的注射用水出水口接软管，内有大量注射用水未及时排空。（第27条）；2. 02车间物料暂存间存放有原辅料，但未对该房间进行温湿度监控；灯检前暂存间存放有8批奥扎格雷钠注射液（规格：2ml:40mg，批号：20180402，20180403，20180501，20180502，20180503，20180504；规格：4ml:80mg，批号：20180501，20180502）待灯检，但未对该房间进行温湿度监控。（第118条）；3．灯检中用于比对的标准装量样品（装有黄色液体的安瓿瓶）无相关管理文件规定；洁净区微生物监控、尘埃粒子监控无书面的布点图。（第150条）；4．消毒液配制间内，食用酒精盛装容器标签更新后未标注食用酒精的批号和有效期等信息。（第191条）；5．常温留样室核对2017年生产的奥扎格雷钠注射液（2ml:40mg）留样数量，现场共57批，年度质量回顾分析显示2017年共生产该品规61批。（第225条）；6. 02车间净化空调、FFU、在线粒子监控系统的计算机系统时间未锁定。（计算机化系统附录 第14条）；7. 《化学室计算机化系统权限与密码管理制度》（编号：SMP-QA-180A，生效日期2017.11.1），未对电子数据备份和还原进行规定。（计算机化系统附录 第19条）；8. 奥扎格雷钠注射液工艺验证不充分，方案未规定中间产品内毒素具体限值，未确认奥扎格雷钠注射液灭菌前药液微生物负荷限度。（确认与验证附录　第25条）
处理措施：限期整改