沈阳市美辰医疗器械飞检发现问题

辽宁省药监局公布2家医疗器械生产企业飞行检查情况

辽宁省药品监督管理局发布关于医疗器械生产企业飞行检查情况的公告（2019年第1期），公布对沈阳市美辰医疗器械有限公司的飞行检查情况。

企业名称：沈阳市美辰医疗器械有限公司
企业类型：医疗器械生产企业
法定代表人：徐国君
企业负责人：徐国君
管理者代表：康宪
生产地址：沈阳市和平区浑南河站26号
检查日期：2019年3月25日－2019年3月27日
产品名称：超声中频导药仪（型号：MC－TD-01型）
检查依据：《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查内容：依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查
检查单位：辽宁省药品监督管理局
检查发现的主要问题：脱机烧录器未列为生产设备，未制定《脱机烧录器操作规程》。企业仅用万用表对保护接地阻抗进行测试，检测方法不符合GB9706.1标准要求。企业制定的《供应商审核制度》未按《医疗器械供应商审核指南》的要求对供应商进行分级管理。企业将经烧录程序后的主板定义为半成品，但未对半成品批号进行规定，仍使用原主板批号；生产记录未记录烧录程序所使用的设备。企业提供了出厂检验记录，出厂检验报告仅出一份，检验报告与成品一同放入成品包装箱内，企业没有留存；批号为20180726烧录程序后主板的过程检验记录未记录电致孔检测等项目的具体数值。企业未按《售后服务管理制度》要求，收集产品效果调查等信息。对2017年注册检验报告中的不符合项的整改方法为“要求治疗头厂家更改压电陶瓷片方案”，检查时，企业不能提供对压电陶瓷片治疗头的生产企业提出的采购要求；《2017年治疗头供方评定记录》《2018年的治疗头供方评定记录》对治疗头无相关不合格描述及评价。2017年产品注册检验报告中有不合格整改项，企业不能提供按《不合格品控制程序》对发现不合格项的注册样机进行评审、返工等相关处置记录。2017年产品注册因治疗头不合格需要整改，企业自述在发现不合格后对所涉及产品进行了更换，检查《2017年原材料入库台账》，1月份结存274个产品注册使用的不合格治疗头，该批治疗头于2017年3月、4月出库至生产车间，用于生产，但企业不能提供相关采购、返工及纠正措施记录。
处理措施：由沈阳市市场监督管理局约谈法定代表人或企业负责人，负责监督整改，并加强监督管理。
说明：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期：2019年4月17日