上海市药监局公布医疗器械抽检不合格名单,天津九安医疗电子股份有限公司电子血压计(智能腕式)上黑榜。
4月16日,上海市药品监督管理局官网发布通告称,为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
编号:2
产品名称:电子血压计(智能腕式)
型号规格:KD-791
批号或编号:151261002665212
标示生产单位:天津九安医疗电子股份有限公司
被抽样单位:上海九州通医药有限公司
不合格项目:标识要求
检验依据:YY0670-2008
抽样单位:上海市普陀区市场监督管理局
检测单位:上海市医疗器械检测所