天津瑞鹏医疗器械飞检发现11项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津瑞鹏医疗器械有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津瑞鹏医疗器械有限公司
法定代表人：王秀娟
企业负责人：甄莉莉
管理者代表：甄莉莉
注册地址：天津市南开区西湖道85号
生产地址：天津市南开区西湖道85号
检查日期：2018年9月3-4日
产品名称：透析粉/液
检查目的：合规检查
检查依据：医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项11项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范十七条:仓库现场B液(批号001808701)放于办公物资区域内。2. 规范二十三条：A液车间配制间中台秤CB-04-01，标识有效期2018-3-28，已过期；制粉2车间内用于校准电子秤的砝码未见计量标识；监视和测量装置周期校准计划（2018年）中规定CB-12-27，压力表每半年进行校准，但该压力表标识显示有效期至2018-6-27，已过期；企业不溶性微粒测试按照2015版药典要求，药典中规定仪器每半年校准一次，但未见每半年的校准记录。3. 规范四十九条:“桶清洗工序验证”ZH/YZ-11.2017-2-1完成，1.其中验证方案中要求测试微粒污染以及消毒介质的残留，但其验证结果中未包括这两项的测试或评价；2.且该方案未具体体现清洗过程参数的确认，如消毒剂浓度，清洗时间和不同容量桶等因素的考虑；3.验证报告未包括结论和再确认的要求；三维搅拌混合机系统验证，ZH/YZ-20,2018-1-30完成，报告中未体现所验证产品混合量要求。4.规范五十条：血液浓缩物B粉（批号F001807015）称量过程中，生产记录未填写实际用量数值，而是记录理论用量数值。5.规范五十五条：制粉1车间，自动定量粉包机敞盖作业，未盖防护盖。6.无菌附录2.1.2：洁净区个人卫生和洁净服管理制度 TR/GL-213 C/0未规定外来物品进入的要求，现场发现手机在洗衣间充电现象。7.无菌附录2.2.2：阳性实验室一更压差显示量程以外，不能正确读数。8.无菌附录2.2.13：B液十万级洁净车间现场墙壁有锈斑。9.无菌附录2.2.14 洗衣机排水管与下水管连接未密封。10.无菌附录2.3.4 洁具间热水器连接到制水管路用软管连接且连接处螺丝已生锈。11.无菌附录2.7.2 现场实验室冰箱细菌内毒素标准品1507080，有效期至2018年6月，现场试剂柜中检查用水批号1503160，有效期2018-2均已过期。
处理措施：限期整改