赛诺医疗科学技术飞检发现6问题

关于责令赛诺医疗科学技术有限公司对2018年飞行检查发现问题进行整改情况的通报

国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年7月10日～11日对天津市赛诺医疗科学技术有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况：（一）未按规范要求建立主要生产设备使用记录。企业建立生产过程关键特殊工序的主要设备使用记录，《生产过程设备使用记录》已获批准，执行日期为2018年8月1日。 （二）氮气、氧气输送监测用压力表未纳入计量器具管理。对外围供氮气和氧气的压力表进行校准，纳入<<监视和测量设备校准台账>>中，按照计量器具进行管理，将校准过的压力表加入<<年度检定及校准计划>>中，依据国家规定半年进行检测。（三）未见制水系统总送水口、总回水口的电导率、酸碱度和pH值的每日监测记录。企业修改《水系统质量监测标准操作程序》规定纯化水系统总送水口、总回水口每日检测电导率、酸碱度，注射用水每日检测pH值和电导率。《注射用水PH值日常检验记录》、《纯化水电导率、酸碱度日常检验记录》已获批准，执行日期为2018年7月29日。（四）金黄色葡萄球菌台账及使用记录未填写每次使用菌液的具体数量等信息；球囊过程产品检验涉及的尺寸项目未见原始检验数据。修改《菌种复苏、传代及管理标准操作程序》，完善菌液的配制和使用要求，修改《菌种使用记录》，完善菌种台账，新建《菌液配制及使用记录》，将每次使用的菌液量体现在记录里，文件已获批准，执行日期为2018年7月27日。修改《球囊过程检验质量标准》，增加球囊抽检尺寸时填写尺寸记录的要求，球囊检测时在《球囊质检工序控制分析申请及结果》填写尺寸检测数据，文件已获批准，执行日期为2018年7月27日。（五）企业“抽样标准操作程序”规定：“除无菌和细菌内毒素项目，其他检测项目从灭菌批中随机抽取”，企业无法提供充分证据以证明此种抽样规则的合理性。完善出厂检测项目抽样规则的评估内容，说明抽样规则的合理性。评估已完成。（六）喷涂溶液配制后直接用于生产，后续再进行溶液的检测，与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检，再分装、喷涂不一致。修改《喷涂溶液配制标准操作程序》，强调溶液的检测与使用可同步进行，检测的结果作为使用该批溶液所喷涂支架放行的必要依据。文件已获批准，执行日期为2018年8月1日。

二、监管检查情况：（一）限期整改：国家局发布《对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求要求滨海新区市场和质量监督管理局（以下简称滨海局）责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。（二）跟踪检查：企业于8月1日提交整改报告后，滨海局开发分局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。下一步，监管部门将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。