天津市远航工贸飞检发现5项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市远航工贸发展有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，天津市市场和质量监督管理委员会于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市远航工贸发展有限公司
法定代表人：王海光
企业负责人：王海光
管理者代表：乔治
注册地址：天津市河北区爱家星河花园4-1-503
生产地址：天津市北辰区科技园区华盛道69号（天津北辰经济技术开发区内）
检查日期：2018年9月17日
产品名称：一次性医用防护服等
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体；系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项5项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第十五条：企业库房未设立防虫设施。2. 规范第十七条：成品库产品贴地码放；成品库中医疗器械产品与非医疗器械产品混堆存放，且医疗器械产品多个产品堆垛存放，难以实现先入先出的要求，如：一次性防护口罩，一次性外科口罩，一次性使用手术包产品等。3. 规范第五十条：（1）查一次性使用手术包，型号：总开，生产批号180816生产记录，生产记录信息与实物不一致，手术膜45×45cm批号为180312，实际手术膜45×45cm批号为180319；生产记录中未对热封口工艺参数进行记录；未记录初包装材料纸塑袋的批次信息；（2）查一次性使用手术包批号180806,180726产品，企业未能提供灭菌批灭菌参数记录；4. 规范第五十五条：原材料库部分初包装材料裸露存放，如一次性使用换药包纸塑袋；部分无纺布及PP原材料外包装破损且无批号信息。5. 规范第六十二条：查企业销售记录，医疗器械产品与非医疗企业未进行区分，且销售记录中未记录销售单位联系方式。
处理措施：限期整改