天水康泰药业GSP证书被撤销

对天水康泰药业有限公司飞行检查通报

企业名称：天水康泰药业有限公司
企业法定代表人：穆鸿
药品经营许可证编号：甘AA938H183
社会信用代码（组织机构代码）：9162050077340906XR
企业负责人：穆鸿
质量负责人：刘小宁
注册地址：天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧
仓库地址：天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧
经营方式：药品批发
经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素
检查日期：2018年8月21日--2018年8月23日
检查单位：国家药品监督管理局审核查验中心
事由：国家药品经营企业年度检查计划
检查发现问题：1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。2.企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。3.企业常温库中未配备温控设备。4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。
处理措施：天水康泰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，甘肃省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。