吉林国药制药质量保证等方面存在严重问题

对吉林国药制药有限责任公司跟踪检查通报：

企业名称：吉林国药制药有限责任公司
企业法定代表人李林杰
药品生产许可证编号吉20160213
社会信用代码（组织机构代码）91220201244093127J
企业负责人：李林杰
质量负责人：李殿芝
生产负责人：曹德万
质量受权人：李殿芝
生产地址：吉林省吉林市船营区军民路19号
检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心 吉林市食品药品监督管理局
事由：药品检查计划
检查发现问题：根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对吉林国药制药有限责任公司的保胎灵片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、质量管理体系不能有效运行。（一）保胎灵片使用的中药材炮制后未按照《中国药典》的要求进行质量检验即投产使用。（二）企业2015至2017年均生产了保胎灵片，但未进行产品质量回顾。（三）变更控制不符合要求，如更换化验室高效液相色谱电脑硬盘、调整胎灵片糖衣用料批消耗指标均未进行变更控制。（四）偏差管理不符合要求，如2017年8月生产的保胎灵膏粉（批号Q20170803、Q20170804）于2018年5月使用，存放时间超过企业规定的半年保存期，未进行偏差调查。二、数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况。（一）企业不保存《物料货位卡》，在物料发放结束后销毁，仅使用未受控的word电子文档记录；不保存生产车间设备使用日志。（二）保胎灵（批号20150701）批生产记录显示批量为90万片，但财务《记账凭证》成本核算显示该批次的批量为48万片。（三）采购自A公司的3批阿胶无供货商随货同行单，且A公司自2015年以来对该企业开具的发票明细中无阿胶，企业相关批次阿胶采购情况不能溯源。（四）实验室高效液相色谱仪的《仪器使用日志》每天使用一张记录页，且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息，剩余部分留空，记录不连续，存在潜在修改的可能性。（五）除批生产记录、检验记录外，其它的辅助记录未受控发放；已作废的文件无作废标识。三、未对阿胶生产商开展现场审计。
处理措施：该企业质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其保胎灵片的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期：2018年7月11日