江苏省永宁医疗器械一次性使用医用口罩抽检不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，江苏省永宁医疗器械有限公司一次性使用医用口罩上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用医用口罩等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：12
标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽查单位：云南玉溪民康医院有限责任公司
标示生产企业：江苏省永宁医疗器械有限公司
规格型号：松紧
生产日期/批号/出厂编号：2017年9月8日 20170908
抽样单位：云南省食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）

关联资料：国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及江苏省永宁医疗器械有限公司

标示生产企业：江苏省永宁医疗器械有限公司
规格型号：松紧
生产日期/出厂编号：2017年9月8日
抽样单位：云南省食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）
处罚结果：罚款36000元
整改措施：1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。
召回情况：已按程序召回