两企业一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，常州市环康医疗器械有限公司和南昌市康洁医用卫生用品有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：9
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：天津市红桥医院
标示生产企业：南昌市康洁医用卫生用品有限公司
规格型号：中号 B型推拉式
生产日期/批号/出厂编号：20180306
抽样单位：天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位：吉林省医疗器械检验所
不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量

序号：10
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：长沙丽人妇产医院
标示生产企业：常州市环康医疗器械有限公司
规格型号：调节式中号
生产日期/批号/出厂编号：20170223
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项目：抗变形能力